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 1. Il controllo interno della produzione è la procedura di valutazione della conformità con cui il fabbricante ottempera agli obblighi stabiliti ai punti 2, 3 e 4 e garantisce e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, che i prodotti interessati soddisfano le prescrizioni del presente decreto.

 2. Documentazione tecnica
 Il fabbricante compila la documentazione tecnica. La documentazione deve permettere di valutare la conformità del prodotto alle norme pertinenti e comprende un'analisi e una valutazione adeguate dei rischi. La documentazione tecnica deve specificare le prescrizioni applicabili e illustrare, nella misura necessaria a tale valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento del prodotto. La documentazione tecnica deve contenere, laddove applicabile, almeno gli elementi seguenti:
 - una descrizione generale del prodotto,
 - disegni relativi alla progettazione di massima e alla fabbricazione, schemi delle componenti, dei sottosistemi, dei circuiti, ecc.,
 - descrizioni e spiegazioni necessarie alla comprensione di tali disegni e schemi e del funzionamento del prodotto,
 - un elenco delle norme armonizzate e/o di altre pertinenti specificazioni tecniche, i cui riferimenti siano stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, applicate completamente o in parte, e delle descrizioni delle soluzioni approvate per soddisfare le prescrizioni fondamentali dello strumento legislativo, se tali norme armonizzate non siano state applicate. In caso di applicazione parziale delle norme armonizzate la documentazione tecnica specifica le parti che sono state applicate,
 - risultati dei calcoli di progettazione effettuati, delle analisi svolte, ecc., e
 - verbali delle prove.

 3. Fabbricazione
 Il fabbricante prende i provvedimenti necessari affinchè i processi di fabbricazione e di controllo garantiscano la conformità dei prodotti alla documentazione tecnica di cui al punto 2 e alle prescrizioni degli strumenti legislativi che ad essi si applicano.

 4. Marcatura di conformità e dichiarazione di conformità
 4.1. Il fabbricante appone la necessaria marcatura di conformità quale prevista nel presente decreto a ogni singolo prodotto che soddisfa le prescrizioni applicabili dal presente decreto .
 4.2. Il fabbricante compila una dichiarazione scritta di conformità per ogni prodotto che, insieme alla documentazione tecnica, mantiene a disposizione delle autorità nazionali per dieci anni dalla data in cui il prodotto è stato immesso sul mercato. La dichiarazione di conformità identifica il prodotto per il quale è stata compilata.
 Una copia di tale dichiarazione è messa a disposizione delle autorità competenti su richiesta.

 5. Rappresentante autorizzato
 Gli obblighi spettanti al fabbricante previsti al punto 4 possonoessere adempiuti dal suo rappresentante autorizzato, a nome delfabbricante e sotto la sua responsabilità, purchè siano specificatinel mandato.

(testo a cura di Enzo Fogliani) 

(pagina aggiornata il 27.1.2016)

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