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(Sistema del rimborso di riferimento per i medicinali il cui PA non è coperto da brevetto, sostituzione con medicinale corrispondente al prezzo più basso). |
Delibera 1794 del 30-11-2001 della Regione Lazio, e 1433/02 del 31-10-02.
Elenco nazionale del Ministero della salute dei medicinali con prezzo di riferimento
Il criterio seguito dalla Cuf nell’allestimento della lista
Concetti sui medicinali generici che il farmacista deve ricordare
Equivalenza, cosa ne pensa il giudice (Comunicato AIFA del 5-6-06)Considerazioni personali su sostituzione e prezzo di riferimento
Divulgazione e informazioni per il pubblico
Dal 1° dicembre 2001 è in vigore il sistema del prezzo di riferimento:
questo prevede, per medicinali di cui è scaduto il brevetto sul principio attivo, indicati su apposite liste del Ministero e della Regione, la sostituzione (se accettata dal medico e dal paziente) del medicinale prescritto con il corrispondente medicinale -generico o specialità- a minor costo.
Regione Lazio
Con apposito provvedimento formale (DGR) la Regione Lazio recepisce e dà applicazione alla lista Regionale delle confezioni e dei prezzi di riferimento con la decorrenza indicata nella delibera stessa.
Le delibere riportano in allegato l'elenco delle confezioni e dei prezzi di riferimento in relazione a una specifica lista di trasparenza nazionale (eventualmente modificata in alcune voci); sono analoghe tra loro ed alla precedente, e costituiscono in pratica l'aggiornamento dell'elenco originario collegato con le disposizione della DGR Lazio 1433/02 del 31-10-02.
L'elenco dettagliato consiste nella lista del Ministero della Salute pubblicata sul sito internet del Ministero.Il criterio seguito dalla Cuf nell’allestimento della lista dei farmaci non coperti da brevetto è stato quello di individuare e salvaguardare il medicinale considerato in sé come “prodotto innovatore”, trascurando i brevetti sul processo produttivo o la presentazione del medicinale.
Alcuni concetti che il farmacista non deve dimenticare quando dispensa medicinali generici.
I medicinali generici sono, per definizione, bioequivalenti alla specialità originale.
Il Ministero ha infatti registrato tali farmaci esclusivamente in base alla prova di bioequivalenza fornita dalla ditta (valutata con una certa tolleranza) al momento della richiesta di autorizzazione.
Il medicinale generico è pertanto garantito in origine dal Ministero, e quindi può essere più efficace di una specialità medicinale "copia" a base dello stesso p.a., per la quale non è richiesta documentazione di bioequivalenza rispetto alla specialità originale.
La biodisponibilità di un farmaco dipende (a parità di p.a. e di dose) dalla formulazione (eccipienti e tecnica farmaceutica) e di conseguenza dalla quantità e dalla velocità di rilascio del p.a. La formulazione incide meno sulla biodisponibilità quando la forma farmaceutica è liquida orale; ad esempio, per un farmaco generico è più semplice ottenere uguale biodisponibilità rispetto all'originale con le bustine da sciogliere piuttosto che con le compresse.
Il Ministero ha comunque valutato come trascurabili ai fini della attività terapeutica piccole differenze di assorbimento e di biodisponibilità, e quindi ha equiparato nella stessa confezione di riferimento sali diversi anche più o meno complessi, compresse, bustine, compresse effervescenti e capsule.
Per farmaci poco maneggevoli o per patologie particolarmente importanti, la sostituzione della specialità originale con il farmaco generico o con specialità-copia deve essere valutata con estrema attenzione (meglio a titolo di cautela evitare la sostituzione): la possibile variabilità dell'efficacia del medicinale, seppur tollerata nella valutazione delle prove di biodisponibilità, potrebbe avere effetti potenzialmente pericolosi.
Roma, 3 dicembre 2001, rev 14-3-2003.
dr Giancarlo Fogliani.