| Ministero della Salute
Criteri per la compilazione della lista dei medicinali non coperti da brevetto. Medicinali generici. |
Conclusioni.
Definizione di specialità medicinale e di medicinale generico.
L'elenco del Ministero.
Ministero della Salute
Dipartimento della Tutela della Salute Umana,
della Sanità Pubblica Veterinaria e dei Rapporti Internazionali
Direzione Generale della Valutazione dei Medicinali e della Farmacovigilanza
Medicinali generici.
Criteri per la compilazione della lista dei medicinali non coperti da brevetto.L’articolo 7 del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347 dispone che : A decorrere dal 1 dicembre 2001 i medicinali non coperti da brevetto aventi uguale composizione in principi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali, sono rimborsati al farmacista dal Servizio sanitario nazionale fino alla concorrenza del prezzo più basso del corrispondente farmaco generico disponibile nel normale ciclo distributivo regionale, sulla base di apposite direttive definite dalla regione.
La Commissione Unica del Farmaco (CUF) ha approfonditamente valutato e discusso le varie problematiche correlate al richiamato disposto legislativo giungendo ad approvare il documento che rappresenta il fondamento dei presenti criteri.
Aspetti Generali
La CUF fin dal primo approccio al problema della identificazione della natura e tipologia della copertura brevettuale dei prodotti medicinali ha espresso l’orientamento, di massima, a considerare rilevante un brevetto solo nei casi in cui investa qualità del prodotto aventi impatto su efficacy e safety.
L’approfondimento della materia ha condotto a vagliare un campione di dati, relativi alle varie tipologie di brevetto segnalate da aziende titolari di prodotti già inclusi o candidati ad essere inclusi negli elenchi dei "medicinali non coperti da brevetto", ritenuto significativo al fine della valutazione del problema.
Ne è emerso che i brevetti riguardano in prevalenza il processo produttivo o la presentazione del medicinale; in pochi casi è stata comunicata l’esistenza di una copertura brevettuale sul principio attivo.
Conseguentemente si è ritenuto di dover approfondire gli aspetti scientifici e regolatori del problema, con lo scopo di individuare quali fattori possano giustificare una diversificazione sostanziale dei prodotti medicinali.
Queste valutazioni prescindono da quanto attiene alla tutela della proprietà industriale e commerciale i cui diritti non sono, comunque, in discussione.
L’esame delle norme europee e nazionali che disciplinano i medicinali per uso umano ha consentito di identificare, quale elemento di discriminazione tra i prodotti medicinali, la caratteristica di essere, o meno, un "prodotto innovatore" definito come il medicinale che è stato autorizzato sulla base di un dossier completo.
Il "prodotto innovatore" è quindi il farmaco che si distingue per il proprio originale profilo di sicurezza ed efficacia, che è stato dimostrato attraverso le diverse fasi della sperimentazione e che è documentato dai risultati sperimentali riportati nella parte III (farmaco-tossicologica) e IV (clinica) del dossier.
Per questi prodotti è previsto dalla normativa un periodo di commercializzazione in regime di esclusività (10 anni in Italia) che si concretizza nell’impossibilità, fino al termine di questo intervallo di tempo, di presentare una domanda "abbreviata" di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) per prodotti essenzialmente simili.
Deve essere sottolineato, in proposito, che le "innovazioni" rappresentate, ad esempio, da nuovi dosaggi, forme farmaceutiche o indicazioni terapeutiche non giustificano un prolungamento del periodo di esclusività.
L’unica caratteristica idonea a differenziare un prodotto medicinale è, quindi, la rilevanza (originalità, estensione) dei dati scientifici che ne supportano l’AIC : essa deve essere tale da consentire di identificare il farmaco come "prodotto innovatore" (vedere precedente definizione).
Infine, può non essere inutile chiarire che un medicinale autorizzato sulla base di un dossier completo, ma bibliografico, non può essere definito quale "prodotto innovatore" dovendo, in tal caso, essere rispettato il requisito dell’impiego medico ben noto che prevede, tra l’altro, che il farmaco sia già autorizzato da oltre 10 anni in almeno un Paese membro dell’Unione Europea.
Sulla base delle valutazioni sopra esposte - e non solo ai fini previsti dall’articolo 7 del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, come modificato dalla legge di conversione 16 novembre 2001, n. 405 - la Commissione Unica del Farmaco ha ritenuto che :
Si è convenuto, altresì, che per chiarezza interpretativa - sia in ambito scientifico che regolatorio o legislativo - appaia quanto mai opportuna una puntuale definizione delle espressioni "specialità medicinale" e "medicinale generico" così come di seguito indicato :
la "copertura brevettuale" di cui al comma 1 del predetto articolo deve intendersi efficace, per le finalità della norma stessa, solo nel caso in cui esista un brevetto valido relativo al principio attivo di un "prodotto innovatore";
la semplice esistenza di un qualsiasi brevetto, diverso dal precedente, non costituisce, sul piano scientifico e regolatorio, un sufficiente fattore di discriminazione tra i prodotti medicinali a meno che non sia dimostrato e adeguatamente documentato che le caratteristiche coperte da brevetto siano clinicamente rilevanti al punto da conferire al medicinale un proprio originale profilo di sicurezza ed efficacia tale, quindi, da configurarlo quale "prodotto innovatore".specialità medicinale : prodotto medicinale autorizzato sulla base di un dossier completo contenente i risultati sperimentali chimici, biologici, farmaceutici, farmaco-tossicologici e clinici; corrisponde al "prodotto innovatore".
Al termine del periodo di esclusività (e/o di scadenza del brevetto) la specialità medicinale è equiparata al medicinale generico.
Tenuto conto delle considerazioni svolte nella parte relativa agli aspetti generali, si forniscono di seguito alcuni chiarimenti circa i criteri che hanno guidato la compilazione delle liste dei medicinali generici pubblicata dalla Direzione Generale ai sensi della Legge 16 novembre 2001, n. 405 :