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Sostituzione nell’ambito del Servizio Sanitario,
in riferimento al DL 347/01
(Legge di conversione n. 405/2001 e DL 138/02,
convertito in Legge 178/02) ed al DGR Lazio 1433/2002.
Medicinali non coperti da brevetto sul principio attivo
(sistema del rimborso di riferimento).
Il testo della LeggeLa sostituzione deve sempre avvenire con il consenso dell’assistito (che però non deve essere documentato sulla prescrizione), e purché il medico non abbia indicato la "non-sostituibilità".
Definizione di prezzo di riferimento
Sostituibilità dei medicinali
Casi possibili di sostituzione
Responsabilità del farmacista
Scelta del medicinale corrispondenteModalità attuative in farmacia
Alcuni concetti che il farmacista non deve dimenticare
(su bioequivalenza e biodisponibilità)
Divulgazione e informazioni per il pubblico
Si riporta il testo della fonte normativa che
definisce l’ambito di applicazione e le modalità della sostituzione
da effettuare nel cosiddetto sistema del rimborso di riferimento.
| DL 347/01, articolo 7.
1) I medicinali, aventi uguale composizione in principi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali, sono rimborsati al farmacista dal Servizio sanitario nazionale fino alla concorrenza del prezzo più basso del corrispondente prodotto disponibile nel normale ciclo distributivo regionale, sulla base di apposite direttive definite dalla regione; la presente disposizione non si applica ai medicinali coperti da brevetto sul principio attivo. [Tutti i medicinali entrano nel sistema di riferimento se il principio attivo non è più tutelato dal brevetto, ed il brevetto che riguarda procedimenti produttivi o forme farmaceutiche non esclude dall'applicazione della norma. Il prezzo di riferimento si basa sul prezzo più basso, sia esso di una specialità o di un generico, indicato con apposita direttiva regionale ]. 3) Il farmacista, in assenza dell'indicazione di cui al comma 2 (di non-sostituibilità), dopo aver informato l'assistito, consegna allo stesso il farmaco avente il prezzo più basso, disponibile nel normale ciclo distributivo regionale, in riferimento a quanto previsto nelle direttive regionali di cui al comma 1. DGR Lazio 1433/02.
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Facciamo il punto della situazione:
in un determinato momento la regione verifica la disponibilità
nel normale ciclo distributivo regionale dei medicinali (il cui principio
attivo non è coperto da brevetto), ed indica con apposita direttiva
regionale i medicinali interessati e il prezzo più basso che
ai sensi della legge che si commenta viene rimborsato al farmacista dal
SSN per ciascun medicinale.
Come tutti sanno, questo prezzo, cioè il prezzo più basso
rimborsato dal SSN, è definito comunemente come prezzo di riferimento,
per cui nel seguito per prezzo più basso intenderemo sempre il prezzo
di riferimento (prezzo più basso indicato nell'allegato 1, lista
regionale).
La corrispondenza del prezzo più basso rimborsato dal SSN con
la lista delle direttive regionali è indicata esplicitamente sia
al comma 1 che al comma 2 dell'articolo 7 del DL 347/02.
Prezzo più basso e prezzo di riferimento.
La definizione fornita al punto 3 della DGR Lazio 1433/02 è
stata sollecitata attraverso una specifica richiesta della Associazione
romana per chiarire eventuali dubbi interpretativi.
E' stata accolta in pratica la tesi sostenuta dall'autore con le considerazioni
che seguono.
Il prezzo più basso non deve essere
inteso come il prezzo più basso in assoluto in ogni momento, bensì
esclusivamente come il prezzo di riferimento.
Una diversa interpretazione non trova corrispondenza
nelle disposizioni di legge ed ostacolerebbe lo svolgimento del servizio
farmaceutico, per i seguenti motivi:
1) La norma in oggetto lega in modo esplicito il prezzo
più basso alla direttiva regionale ed al prezzo di rimborso da parte
del SSN;
2) Il prezzo di rimborso di ciascuna medicina deve essere
sicuro ed inequivocabile (per l'appunto indicato dalla direttiva regionale);
3) Ogni singolo farmacista non è in grado di verificare
quali sono i medicinali interessati dalla norma, quale è il prezzo
più basso in assoluto (i prezzi cambiano quasi tutti i giorni),
quali sono i medicinali di prezzo più basso disponibili nel normale
ciclo distributivo.
Questo compito spetta invece alla Regione, la quale si
basa sulla lista dei medicinali messa a disposizione del Ministero.
4) Il meccanismo di concorrenza dei prezzi è tale
per cui solo dopo che la regione ha indicato il prezzo di rimborso di un
farmaco (cioè il prezzo più basso come definito nel comma
1) fissandolo come prezzo di riferimento nella lista regionale, le ditte
modificano il prezzo per adeguarsi ad esso e restare sul mercato, oppure
per scavalcarlo verso il basso e proporsi come il nuovo prezzo più
basso (di riferimento) per la successiva lista regionale.
Sostituibilità dei farmaci nell'ambito
del sistema del rimborso di riferimento.
Il punto più controverso riguarda la possibilità di sostituire
(senza ricorrere all'art 6 del DPR 371/98) tra di loro medicinali (del
sistema del rimborso di riferimento) già a prezzo di riferimento
o più basso.
L'autore sostiene che, secondo la attuale normativa (vedi testo)
che equipara tra di loro tutti i medicinali appartenenti alla stessa confezione
di riferimento, detti medicinali sono tra di loro intercambiabili, e quindi
occasionalmente (cioè quando non disponibile il medicinale della
marca indicata dal medico, secondo necessità e con il consenso del
paziente) è possibile effettuare questa sostituzione (a tutela del
farmacista e del paziente) anche senza ricorrere all'art 6 del DPR 371/98.
La tesi sostenuta dall'autore, indicata qui nel seguito, sembrerebbe
anche sostanzialmente confermata dal punto 3 della DGR Lazio 1433/02, appositamente
sollecitato attraverso una specifica richiesta della Associazione romana
per chiarire dubbi e riserve interpretative.
Per dirimere il dubbio, non è servita neppure la pubblicazione
del "Bollettino di informazione sui farmaci", da parte del Ministero della
salute, del numero monografico 1-2 del 2003: nelle "Domande e risposte"
di pag. 10, n. 3, per chiarire la situazione si afferma che
"Su questo aspetto non c'è una risposta univoca: secondo direttive
regionali la sostituzione del farmacista scatta solo per prescrizioni mediche
superiori al prezzo massimo di rimborso, in altri casi il farmacista sostituisce
anche medicinali aventi prezzi uguali."
Quale sarà il nostro caso?
Questa possibilità comunque deve sempre essere intesa come occasionale
e non sistematica, altrimenti potrebbe configurarsi come attività
sanzionabile ai sensi dell'articolo 171 del RD 1265/34 (comparaggio).
Qui di seguito sono indicati i possibili casi di sostituzione che si
possono verificare nell'applicazione del cosiddetto sistema del rimborso
di riferimento.
La distinzione tra medicinale generico e specialità è
scomparsa in attuazione delle nuove disposizioni del DL 138/02.
Sostanzialmente tutti i medicinali relativi ad una confezione di riferimento
sono considerati corrispondenti (uguali) per il SSN e pertanto valutati
esclusivamente sulla base di una considerazione economica.
Casi possibili di sostituzione.
1) Prescrizione di specialità medicinale o medicinale generico con prezzo più alto di quello di riferimento: il farmacista può consegnare qualsiasi medicinale (specialità o generico) con prezzo uguale a quello di riferimento.
Il punto 3 della DGR Lazio 1433/02 sembra tuttavia dirimere in modo definitivo la questione.
Il farmacista consegna (preferibilmente) il medicinale della marca indicata dal medico, oppure (occasionalmente e a secondo di necessità) può consegnare qualsiasi medicinale, specialità o generico, con prezzo uguale a quello di riferimento. Questo perché il testo di legge prevede esplicitamente la consegna del farmaco corrispondente, purché al prezzo di riferimento, a prescindere dal medicinale prescritto (se sia specialità oppure generico, ed a prescindere dalla marca).
Si deve rammentare a questo punto che le specialità medicinali sono sottoposte allo sconto mutualistico1, mentre i medicinali generici non lo sono.
Questa sostituzione può essere effettuata nei termini del DPR 371/98, art 6, comma 2 (o comma 3)2, e comunque sicuramente non è in contrasto con lo spirito del DL 347/01.
Prezzo del medicinale: Minore di € 25.82: 3.75% (Per fatturato < £ 500 mil.: 1,5%)2) DPR 378/91, articolo 6 (Convenzione SSN).
Prezzo del medicinale: € 25,83 ÷ € 51,65: 6% (Per fatturato < £ 500 mil.: 2,4%)
Prezzo del medicinale: € 51,66 ÷ € 103,29: 9% (Per fatturato < £ 500 mil.: 3,6%)
Prezzo del medicinale: € 103,30 ÷ € 154,94: 12,5% (Per fatturato < £ 500 mil.: 5%)
Prezzo del medicinale: Oltre € 154,94 19% (Per fatturato < £ 500 mil.: 7,6%)
Comma 2: "Qualora il medicinale prescritto sia irreperibile nel normale ciclo di distribuzione o nel caso la farmacia ne risulti sprovvista il farmacista può consegnare altro medicinale di uguale composizione e forma farmaceutica e di pari indicazione terapeutica che abbia prezzo uguale o inferiore per il SSN."Comma 3: "Nei casi di urgenza assoluta o manifesta il farmacista consegna altro medicinale di uguale composizione e di pari indicazione terapeutica".
Responsabilità del farmacista.
Al farmacista non può essere attruibuita alcuna ulteriore responsabilità, in seguito alla sostituzione effettuata secondo la normativa di cui si tratta. Questa sostituzione infatti è richiesta per legge al farmacista.
La prescrizione dei medicinali inseriti nel sistema di riferimento infatti, assunto che i medicinali relativi ad una confezione di riferimento sono tra loro corrispondenti, cioè uguali dal punto di vista terapeutico, può essere spedita, per legge, con una qualsiasi delle confezioni corrispondenti, purchè a prezzo uguale o inferiore a quello di riferimento. Il medico cioè si assume la responsabilità di prescrivere ciascuno dei medicinali corrispondenti alla confezione di riferimento, a meno che non indichi la non-sostituibilità di quello indicato.
La scelta del medicinale corrispondente.
Non compete al farmacista entrare nel merito delle singole composizioni
o preparazioni quando deve effettuare la sostituzione con il medicinale
a prezzo più basso: possono essere sostituiti e utilizzati per la
sostituzione, in relazione al prezzo, tutti i medicinali indicati dal Ministero
come corrispondenti alla stessa confezione di riferimento.
Questo significa cioè che, a prescindere da una diversa salificazione
(es Seroxat e Daparox), anche con sali complessi (es Aulin e Nimedex),
a prescindere da procedimenti tecnologici di preparazione (es Adalat crono),
a prescindere da diverse formulazioni e forme farmaceutiche (ad es bustine
e compresse), i medicinali di cui è scaduto il brevetto sul PA sono
tra loro intercambiabili se corrispondono ad una stessa confezione di riferimento.
Infatti queste differenze sono state valutate, da parte del Ministero,
come irrilevanti ai fini dell'attività terapeutica.
Dal punto di vista operativo, il farmacista si dovrà semplicemente
attenere alle indicazione fornite dal "computer" in relazione alla lista
dei medicinali, elencati per confezione di riferimento, pubblicata
ufficialmente dal Ministero della Sanità, ed ai prezzi in vigore
al momento.
Roma, 11 luglio 2002, revisione 15 marzo 2003 e 20 settembre 2003..
