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Decreto Legge 347
del 18 settembre 2001
"Interventi urgenti in materia
di spesa sanitaria"
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Il decreto legge è
stato convertito in legge con approvazione della camera dei deputati il
15 novembre 2001 del testo licenziato dal Senato.
La legge di conversione (n.
405 del 16 novembre 2001) è
stata pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale del 17 novembre, ed è
entrata in vigore il 18 novembre 2001.
Le novità
principali riguardano:
Lo spostamento al 1° dicembre della decorrenza
del sistema del rimborso di riferimento basato sul generico a prezzo più
basso.
L'esenzione dalla quota di partecipazione (dovuta per i
medicinali inseriti nel sistema di rimborso di riferimento a prezzo più
alto) per i pensionati di guerra titolari di pensione vitalizia (in
vigore come il punto precedente dal 1° dicembre).
La prescrivibilità di sei pezzi per ricetta per
i medicinali a base di interferone prescritti a pazienti affetti da epatite
cronica (in vigore dal 18 novembre).
Davvero strano il modo di approvare
le leggi in Italia! (un commento dell'autore).
Importante è la modifica apportata con
Legge 178/02 (DL 138/02) (indicata
qui nel seguito in verde) che estende il sistema
del rimborso di riferimento a tutti i medicinali (oltre che ai generici
anche le specialità) di cui è scaduto il brevetto sul principio
attivo.
Con successiva modifica il sistema del rimborso
di riferimento potrà essere esteso a tutti i medicinali, compresi
quelli ancora coperti da brevetto, in applicazione dell'articolo 48, comma
31 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge
24 novembre 2003, n. 326, recante: Disposizioni urgenti per favorire lo
sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici.
TESTO COORDINATO DEL DECRETO-LEGGE
18 settembre 2001, n.347
Testo del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347 (Gazzetta
Ufficiale del 19 settembre 2001), coordinato con la legge di conversione
16 novembre 2001, n. 405, recante: "Interventi urgenti in materia di spesa
sanitaria".
Avvertenza:
Il testo coordinato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 17 novembre
2001 è stato redatto dal Ministero della giustizia ai sensi dell'art.
11, comma 1, del testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle
leggi, sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle
pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana, approvato con D.P.R.
28 dicembre 1985, n. 1092, nonchè dell'art. 10, commi 2 e 3, del
medesimo testo unico, al solo fine di facilitare la lettura sia delle disposizioni
del decreto-legge, integrate con le modifiche apportate dalla legge di
conversione, che di quelle modificate o richiamate nel decreto, trascritte
nelle note. Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi
qui riportati.
Le modifiche apportate dalla legge di conversione sono indicate con
caratteri in rosso grassetto.
A norma dell'art. 15, comma 5, della legge 23 agosto 1988, n. 400 (Disciplina
dell'attività di Governo e ordinamento della Presidenza del Consiglio
dei Ministri), le modifiche apportate dalla legge di conversione hanno
efficacia dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione.
...omissis
ARTICOLO 5
Tetti di spesa
1. A partire dall'anno 2002 l'onere a carico del Servizio sanitario
nazionale per l'assistenza farmaceutica territoriale non può superare,
a livello nazionale e in ogni singola Regione, il 13% della spesa sanitaria
complessiva. A tal fine le Regioni adottano, sentite le associazioni di
categoria interessate, i provvedimenti necessari ad assicurare il rispetto
della disposizione di cui al presente comma.
ARTICOLO 6
Livelli di assistenza
1. Nell'ambito della ridefinizione dei Livelli essenziali di assistenza
(LEA), entro 60 giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto,
la Commissione unica del farmaco, con proprio provvedimento, individua
i farmaci che, in relazione al loro ruolo non essenziale, alla presenza
fra i medicinali concedibili di prodotti aventi attività terapeutica
sovrapponibile secondo il criterio delle categorie
terapeutiche omogenee , possono essere totalmente o parzialmente
esclusi dalla rimborsabilità. Con decreto
del Presidente del Consiglio dei Ministri, da adottare entro il 30 novembre,
su proposta del Ministro della salute di concerto con il Ministro dell'economia
e delle finanze, d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sono
definiti i livelli essenziali di assistenza, ai sensi dell'articolo 1 del
decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni
.
2. La totale o parziale esclusione dalla rimborsabilità dei farmaci
di cui al comma 1 è disposta, anche con provvedimento amministrativo
della regione, tenuto conto dell'andamento della propria spesa farmaceutica
rispetto al tetto di spesa programmato.
ARTICOLO 7
Prezzo di rimborso dei farmaci di uguale composizione
1. I medicinali, aventi uguale composizione
in principi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione,
modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi
unitarie uguali, sono rimborsati al farmacista dal Servizio sanitario nazionale
fino alla concorrenza del prezzo più basso del corrispondente prodotto
disponibile nel normale ciclo distributivo regionale, sulla base di apposite
direttive definite dalla regione; ["la
presente disposizione non si applica ai medicinali coperti da brevetto
sul principio attivo." parole soppresse dalla
Legge 326/03, di conversione del Decreto Legge 269/03, articolo 48, comma
31.]
[Tali medicinali sono definiti come "medicinali
equivalenti", Legge 149/05 di conversione del DL
87/05]
(così modificato dal Decreto
Legge n. 138/2002, sostituisce il precedente:
"A decorrere dal 1 dicembre
2001 i medicinali non coperti da brevetto aventi uguale composizione
in principi attivi, nonchè forma farmaceutica, via di somministrazione,
modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi
unitarie uguali, sono rimborsati al farmacista dal Servizio sanitario nazionale
fino alla concorrenza del prezzo più basso del corrispondente farmaco
generico disponibile nel normale ciclo distributivo regionale, sulla base
di apposite direttive definite dalla regione").
2. Il medico nel prescrivere i farmaci di cui al comma 1, aventi un
prezzo superiore al minimo, può apporre sulla ricetta adeguata indicazione
secondo la quale il farmacista all'atto della presentazione,
da parte dell'assistito, della ricetta non può sostituire
il farmaco prescritto con un medicinale uguale avente un prezzo più
basso di quello originariamente prescritto dal medico stesso.
3. Il farmacista, in assenza dell'indicazione di cui al comma
2, dopo aver informato l'assistito, consegna allo stesso il farmaco avente
il prezzo più basso, disponibile nel normale ciclo distributivo
regionale, in riferimento a quanto previsto nelle direttive regionali di
cui al comma 1.
4. Qualora il medico apponga sulla ricetta l'indicazione di
cui al comma 2, con cui ritiene il farmaco prescritto insostituibile ovvero
l'assistito non accetti la sostituziona proposta dal farmacista, ai sensi
del comma 3, la differenza fra il prezzo più basso e il prezzo del
farmaco prescritto è a carico del l'assistito con
l'eccezione dei pensionati di guerra titolari di pensioni vitalizie.
ARTICOLO 8
Particolari modalità di erogazione di medicinali agli assistiti
1. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano,
anche con provvedimenti amministrativi, hanno facoltà di:
a) stipulare accordi con le associazioni sindacali delle farmacie convenzionate,
pubbliche e private, per consentire agli assistiti di rifornirsi delle
categorie di medicinali che richiedono un controllo ricorrente del paziente
anche presso le farmacie predette con le medesime modalità previste
per la distribuzione attraverso le strutture aziendali del Servizio sanitario
nazionale, da definirsi in sede di convenzione ;
b) assicurare l'erogazione diretta da parte delle aziende sanitarie
dei medicinali necessari al trattamento dei pazienti in assistenza domiciliare,
residenziale e semiresidenziale;
c) disporre, al fine di garantire la continuità assistenziale,
che la struttura pubblica fornisca direttamente i farmaci, limitatamente
al primo ciclo terapeutico completo, sulla base di direttive regionali,
per il periodo immediatamente successivo alla dimissione
dal ricovero ospedaliero o alla visita specialistica ambulatoriale.
ARTICOLO 9
Numero di confezioni prescrivibili per singola ricetta
1. Fermo restando quanto previsto dal comma
12 dell'articolo 85 della legge 23 dicembre 2000, n. 388, la prescrizione
dei medicinali destinati al trattamento delle patologie individuate dai
regolamenti emanati ai sensi dell'articolo 5, comma 1, lettere a) e b),
del decreto legislativo 29 aprile 1998, n. 124, è limitata al numero
massimo di tre pezzi per ricetta. La prescrizione non può comunque
superare i sessanta giorni di terapia.
2. Sono abrogati il comma 6 dell'articolo 1
del decreto-legge 30 maggio 1994, n. 325, convertito, con modificazioni,
dalla legge 19 luglio 1994, n. 467, nonchè il primo e il secondo
periodo del comma 9 dell'articolo 3 del decreto legislativo 29 aprile 1998,
n. 124.
3. Limitatamente ai medicinali a base di antibiotici
in confezione monodose, ai medicinali a base di interferone a favore dei
soggetti affetti da epatite cronica e ai medicinali somministrati esclusivamente
per fleboclisi è confermata la possibilità di prescrizione
fino a sei pezzi per ricetta, ai sensi dell'articolo 9, comma 1, della
legge 23 dicembre 1994, n. 724.
4. Per i farmaci analgesici oppiacei, utilizzati
nella terapia del dolore di cui all'articolo 43, comma 3-bis, del testo
unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze
psicotrope, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre
1990, n. 309, e successive modificazioni, è consentita la prescrizione
in un'unica ricetta di un numero di confezioni sufficienti a coprire una
terapia massima di trenta giorni .
ARTICOLO 9-bis
Medicinali non soggetti a ricetta medica
1. Le confezioni esterne dei medicinali non
soggette a ricetta medica immesse sul mercato a partire dal 1 marzo 2002
devono recare un bollino di riconoscimento che ne permetta la chiara individuazione
da parte del consumatore; il bollino sarà definito con decreto non
regolamentare del Ministro della salute da emanare entro sessanta giorni
dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente
decreto. è ammesso il libero e diretto accesso da parte dei cittadini
ai medicinali di automedicazione in farmacia .
ARTICOLO 10
Introduzione sperimentale del prezzo di rimborso dei farmaci
1. Entro trenta giorni dall'entrata in vigore del presente
provvedimento del ministro della Salute, sentita la Conferenza permanente
per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento
e Bolzano, avvia con le Regioni interessate una sperimentazione della durata
di sei mesi per l'introduzione del prezzo di rimborso di particolari categorie
di farmaci in relazione alle due seguenti metodiche: a) adozione del prezzo
di riferimento dei farmaci per categorie terapeutiche omogenee; b) riduzione
del prezzo del farmaco rimborsabile all'aumentare del fatturato relativo
al farmaco medesimo.
ARTICOLO 11
Percentuale di sconto a carico di farmacie
1. Il terzo e quarto periodo dell'articolo
1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, sono sostituiti dai
seguenti: "Per le farmacie rurali che godono dell'indennità di residenza
ai sensi dell'articolo 2 della legge 8 marzo 1968, n. 221, e successive
modificazioni, con un fatturato annuo in regime di Servizio sanitario nazionale
al netto dell'IVA non superiore a lire 750 milioni, restano in vigore le
quote di sconto di cui all'articolo 2, comma 1, della legge 28 dicembre
1995, n. 549. Per le farmacie con fatturato annuo in regime di Servizio
sanitario nazionale al netto dell'IVA non superiore a lire 500 milioni,
le percentuali previste dal presente comma sono ridotte in misura pari
al 60 per cento .
ARTICOLO 11-bis.
Monitoraggio
1. Il Ministro della salute ed il Ministro
dell'economia e delle finanze verificano periodicamente l'attuazione del
presente decreto con particolare riferimento all'andamento della spesa
farmaceutica.
ARTICOLO 12
Norma finale
1. I principi desumibili dal presente decreto legge costituiscono
norme fondamentali di riforma economico-sociale della Repubblica.
ARTICOLO 13
Entrata in vigore
1. Il presente decreto entra in
vigore il giorno successivo a quello della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e sarà presentato alle Camere per la conversione in legge.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà
inserito nella Raccolta ufficiale degli atti
normativi della Repubblica italiana. è fatto obbligo
a chiunque spetti di osservarlo e di farlo osservare.
Dato a Roma, addì 18 settembre 2001
CIAMPI
Berlusconi, Presidente del Consiglio dei Ministri
Tremonti, Ministro dell'economia e delle
finanze
Sirchia, Ministro della salute
La Loggia, Ministro per gli affari
regionali
Stanca, Ministro per l'innovazione e le tecnologie
Frattini, Ministro per la funzione pubblica
Visto, il Guardasigilli: Castelli
farfog