(vai al testo del decreto 27-9-02)
[in verde il commento dell'autore]
[in rosso le modifiche apportate con DM
21-11-02]
DM 4-11-2002
chiarimenti sull'applicazione del nuovo prontuario
ed individuazione dei medicinali.
DM 15-11-2002 (modifiche al DM del 4-11-2002,
GU del 21-11-02 )
DM 21-11-02 (GU del 29-11-02)
Comunicato del Ministero della Salute, GU del 12-12-2002 (sulla nota sui cortisonici).
DM 20-11-2002 (GU SO del 7-1-2003):
IL MINISTRO
VISTO il decreto legislativo
30 giugno 1993, n. 266, recante:"Riordinamento del Ministero
della Sanita', a norma dell'articolo 1, comma 1, lettera
h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'articolo 7, che ha
istituito la Commissione unica del farmaco;
VISTA la legge 24
dicembre 1993, n. 537, recante: "Interventi correttivi
di finanza pubblica," con particolare
riferimento all'articolo 8 comma 10;
VISTO il provvedimento
della Commissione Unica del Farmaco 30 dicembre 1993,
pubblicato nel supplemento ordinario n. 127, alla Gazzetta
ufficiale n. 306 del 31 dicembre 1993, serie generale, con cui
si e' proceduto alla riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'articolo
8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive
modifiche ed integrazioni;
VISTO il provvedimento
della Commissione unica del farmaco 9 luglio 1996,
pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta
ufficiale n. 164 del 15 luglio 1996, serie generale,
con cui si e' proceduto alla riclassificazione
dei medicinali, ai sensi dell'articolo
1, comma 2 e comma 5, del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito
in legge, con modificazioni, dalla legge 8 agosto 1996, n. 426;
VISTO il provvedimento
della Commissione unica del farmaco 22 dicembre 2000
"Revisione delle note riportate nel provvedimento 30 dicembre
1993 di riclassificazione dei medicinali
e successive modificazioni", pubblicato nel supplemento
ordinario alla Gazzetta ufficiale - serie generale -
n. 7 del 10 gennaio 2001 e successive integrazioni e modificazioni;
VISTO il decreto-legge 8 luglio
2002, n. 138 "Interventi urgenti in materia tributaria,
di privatizzazioni, di contenimento della spesa farmaceutica
e per il sostegno dell'economia anche nelle aree svantaggiate", convertito
in legge, con modificazioni, dalla legge 8 agosto 2002, n. 178, con particolare
riferimento all'articolo 9 commi 2 e 3, che da' mandato
al Ministro della Salute, su proposta della Commissione unica
del farmaco, di redigere l'elenco dei farmaci rimborsabili
dal Servizio sanitario nazionale sulla base dei criteri di costo-efficacia
in modo da assicurare, su base annua, il rispetto dei livelli
di spesa programmata nei vigenti documenti contabili di finanza pubblica,
nonche', in particolare il rispetto dei livelli di spesa definiti
nell'accordo tra Governo, Regioni e Province Autonome di Trento e
Bolzano in data 8 agosto 2001, pubblicato nella Gazzetta ufficiale n. 207
del 6 settembre 2001;
VISTO il comma 4 dell'articolo 9 del
decreto-legge 8 luglio 2002, n. 138, convertito in legge, con modificazioni,
dalla legge 8 agosto 2002, n. 178, che abroga il comma 8 dell'articolo
36 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, pubblicata nel supplemento
ordinario n. 255/L alla Gazzetta ufficiale n. 302 del 30 dicembre 1997,
recante: "Misure per la stabilizzazione della finanza pubblica";
VISTO il Comunicato
della Commissione unica del farmaco, pubblicato
nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta ufficiale, Serie generale,
n. 155, del 5 luglio 1999, che
identifica le <> ai sensi del disposto di cui all'articolo
36, commi 8 e 16, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
VISTA la legge 23 dicembre 1998 n. 449,
recante "Misure di finanza pubblica per la stabilizzazione e lo sviluppo,"
che all'articolo 70, comma 5, prevede la riduzione
del 15% del prezzo medio europeo in sede di ammissione in fascia di rimborsabilita';
VISTA la legge 23 dicembre 1999, n.
488 recante "Disposizioni per la formazione del bilancio
annuale e pluriennale dello Stato", in particolare l'articolo 29;
VISTA la legge 23 dicembre 2000, n.
388 recante "Disposizioni per la formazione del bilancio
annuale e pluriennale dello Stato" in particolare l'articolo 85,
comma 1;
CONSIDERATO l'Accordo tra Governo,
Regioni e Province Autonome di Trento e Bolzano in
data 8 agosto 2001, pubblicato nella Gazzetta ufficiale n. 207 del 6 settembre
2001;
VISTO il decreto-legge
18 settembre 2001, n. 347 "Interventi urgenti in
materia di spesa sanitaria" convertito in legge,
con
modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405;
CONSIDERATO l'Accordo del
22 novembre 2001 recante "Accordo tra Governo, Regioni e
le Province Autonome di Trento e Bolzano sui livelli
essenziali di assistenza sanitaria ai sensi dell'art. 1 del decreto
legislativo 30 dicembre 1992,
n.502 e successive modificazioni.", pubblicato nella
Gazzetta ufficiale della Repubblica Italiana - supplemento
ordinario n. 14 - della serie generale n. 19 del 23 gennaio 2002;
CONSIDERATO il Decreto del Presidente
del Consiglio dei Ministri del 29 novembre 2001 contenente la definizione
dei livelli essenziali di assistenza, pubblicato nella Gazzetta
ufficiale della Repubblica Italiana - serie
generale - supplemento ordinario
n. 33 dell'8/02/2002;
VISTO il provvedimento della
Commissione unica del farmaco del 4 dicembre 2001 e successive
integrazioni e modificazioni recante l'individuazione
dei farmaci aventi un ruolo non essenziale, per i quali
sono presenti, fra i medicinali concedibili
dal Servizio Sanitario Nazionale, prodotti
aventi attivita' terapeutica sovrapponibile
secondo il criterio delle categorie terapeutiche
omogenee;
VISTA la proposta della
Commissione unica del farmaco relativa alla redazione dell'elenco
dei farmaci rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale,
adottata nelle sedute del 9, 10 e 11 settembre 2002 e 24, 25 settembre
2002 per consentire al Ministro della Salute la compiuta attuazione
dell'art.9, comma 2, del decreto-legge 8 luglio
2002, n. 138, convertito in legge, con modificazioni, dalla
legge 8 agosto 2002, n. 178, e approvati i contenuti
del documento elaborato dalla stessa Commissione "Metodi-criteri
per la redazione dell'elenco dei farmaci
rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale",
costituente l'allegato 1 parte integrante della proposta succitata;
PRESO ATTO del parere
positivo espresso, nella seduta del 24 settembre 2002, dal
rappresentante dell'Organizzazione Mondiale della Sanita' (OMS) dott.
Valerio REGGI - "responsable for support to drug regolatory authorities",
sulla metodologia impiegata dalla CUF, con riferimento al
sistema di calcolo in DDD, a
seguito della individuazione di gruppi di
farmaci sovrapponibili per profilo di efficacia e tollerabilita'
nella pratica di medicina generale (documentazione
in allegato 2);
SENTITA la Conferenza permanente
per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento
e Bolzano;
DECRETA
Articolo 1
L'elenco dei medicinali rimborsabili
dal Servizio sanitario nazionale, appartenenti
alla classe a) di cui all'art. 8 comma 10 della legge 24 dicembre
1993 n. 537, e' costituito da:
a) i medicinali afferenti alle
categorie terapeutiche previste dall'allegato 3, parte integrante del presente
decreto, inclusi nella classe a), di cui all'art.8, comma 10, della
legge 24 dicembre 1993, n. 537 [medicinali che
restano in classe A senza modificare il prezzo];
[integrato con l'allegato 3 del DM 21-11-02].
b) i medicinali a base dei
principi attivi dell'allegato 4 [Questo
è il nuovo allegato 4 del DM 21-11-02 che sostituisce il precedente
allegato
4 del DM 27-9-02. L'ulteriore modifica, apportata
con DM 20-11-02, riguarda solo la clonidina in gocce per il glaucoma, per
la quale non è più richiesta diminuzione di prezzo.
Da notare l'indicazione delle due penultime
colonne a destra: come spiegato al successivo articolo 4 di questo decreto,
la colonna "Sconto farmaco" indica la diminuzione di prezzo di quel medicinale;
se questa diminuzione dovesse superare il 13%, la parte eccedente deve
essere "spalmata" sugli altri prodotti mutuabili della stessa ditta (colonna
"Sconto listino"), in modo da garantire al SSN lo stesso risparmio;] aventi
un prezzo inferiore o uguale al prezzo
massimo ritenuto compatibile ai fini della rimborsabilita'
sulla base del criterio costo-efficacia (vedi
valore indicato come "cut-off
SSN" dell'Allegato 4);
c)
i medicinali generici contenuti nel sito
del Ministero della Salute indicato dall'allegato 5, parte
integrante del presente decreto, i quali restano rimborsabili nel rispetto
delle disposizioni recate dall'art. 7 del decreto
legge 17 settembre 2001, n. 347, convertito con modificazioni
dalla legge 16 novembre 2001, n. 405 e cosi' come novellato dall'art.
9 del decreto-legge 8 luglio 2002, n. 138, convertito con modificazioni
dalla legge 8 agosto 2002, n. 178.
[E' stato chiarito con successivo DM
4-11-02 che tutti i medicinali, anche se non generici, inseriti nel
sistema del prezzo di riferimento, continuano ad essere mutuabili alle
stesse condizioni (e a prescindere dal fatto che alcuni PA siano stati
indicati anche tra quelli oggetto di valutazione sulla base del criterio
costo/efficacia,allegato 4.]
Articolo 2
1. E' confermata la validita' del provvedimento
della Commissione unica del farmaco 22 dicembre 2000
"Revisione delle note riportate nel provvedimento
30 dicembre 1993 di riclassificazione
dei medicinali e successive modificazioni", e successive integrazioni
e modificazioni, pubblicato nel S.O. alla GU 10 gennaio 2001.
2. Il provvedimento di cui
al comma 1 e' integrato dalle note riportate dall'allegato 6, parte integrante
del presente decreto.
[viene confermata la validità delle
note, con le modifiche indicate nell'allegato 6, che rigurdano il commento
ai CoxIb della nota 66 e una nuova nota limitativa (senza numerazione)
per la prescrizione di cortisonici topici, da effettuarsi a carico del
SSN limitatamente a patologie gravi e croniche, solo su diagnosi e piano
terapeutico dei centri autorizzati].
Articolo 3
Sono collocati nella classe c) di cui all'art.
8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993,
n.537, i medicinali delle categorie terapeutiche
elencate nell'allegato 7, parte integrante del presente decreto
[con qualche modifica, sostanzialmente questi
medicinali collocati in classe C sono quelli della cosiddetta classe B2
del DM 4-12-01.
L'allegato 7 in questione elenca i principi
attivi classificati per ATC che vengono collocati in classe C, ma occorre
considerare, come è stato successivamente chiarito con DM
4-11-2002, che dai medicinali corrispondenti ai principi attivi indicati
occorre
eliminare quelli nel frattempo già inseriti nel sistema del rimborso
di riferimento (generici e specialità corrispondenti), che difatti
non sono contenuti nell'elenco alfabetico ufficiale che costituisce l'allegato
4 del DM 4-11-2002.].
Articolo 4
1. Per i medicinali a base dei principi attivi dell?allegato 4, parte integrante del presente decreto, le Aziende titolari della relativa autorizzazione all?immissione in commercio dovranno comunicare entro il 10 dicembre 2002 [prima erano 15 giorni dalla data di entrata in vigore], al Ministero della Salute ? Dipartimento II ? Direzione Generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza ? Ufficio XIV ? Viale della Civiltà Romana 7 ? 00144 Roma; e-mail: bif@sanita.it, fax 06.59943117 oppure 06.59943970 e al Ministero dell?Economia e delle Finanze, Servizio Centrale di Segreteria CIPE ? Ufficio farmaci ? Via XX settembre 97, ? 00187 Roma e-mail: dps.cipe.farmaci@tesoro.it, fax 06.47613725, l?eventuale nuovo prezzo con un ribasso percentuale non inferiore a quello indicato nella relativa colonna dell?allegato 4 denominata ?Sconto farmaco?.
2. Per i medicinali di cui al comma 1 che hanno un prezzo superiore di oltre il 13% rispetto al prezzo massimo compatibile a quello di rimborso, le Aziende titolari della autorizzazione all?immissione in commercio possono operare una riduzione complessiva del 20% di cui: 13% da praticare direttamente sul prezzo del medicinale che supera il ?cut-off SSN? ed il restante 7% da praticare sui prezzi di altri medicinali del proprio listino collocati nella classe a) di cui all?art.8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, ed ancora coperti da brevetto, fino ad un livello tale che, sulla base dei consumi accertati per il 2001, comporti comunque un risparmio per il Servizio sanitario nazionale pari a quello indicato nella relativa colonna dell?allegato 4 denominata ?Risparmio SSN?. Nel caso in cui il valore complessivo delle riduzioni indicate nella colonna ?Risparmio SSN? superi, nell?anno 2001, per i farmaci nella classe a), il 10% del fatturato ex-factory dell?Azienda singola o del Gruppo, qualora esistente, il risparmio derivante dalla riduzione dei prezzi non dovrà superare il 10% del fatturato. La comunicazione della riduzione del prezzo degli altri medicinali del listino, praticata dalle Aziende titolari delle autorizzazioni all?immissione in commercio, deve avvenire nel rispetto dei tempi di cui al comma 1.
3. Con successivo provvedimento del Ministro della Salute da adottarsi entro il 7 gennaio 2003 [prima 30 novembre 2002], i medicinali di cui al comma 1 saranno collocati in classe a) o c) di cui all?art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, a seconda che il prezzo sia uguale o minore, o invece maggiore di quello massimo ritenuto accettabile ai fini della rimborsabilità.
Articolo 5
E' abrogato il provvedimento della
Commissione Unica del Farmaco del 4 dicembre 2001,
e successive integrazioni e modificazioni, recante l'individuazione
dei farmaci aventi un ruolo non essenziale, per i quali sono presenti,
fra i medicinali concedibili dal Servizio sanitario nazionale,
prodotti aventi attivita' terapeutica
sovrapponibile secondo il criterio delle
categorie terapeutiche omogenee, pubblicato nella
Gazzetta ufficiale della Repubblica Italiana - serie
generale - del 8 febbraio 2002 n. 33;
[questo decreto, che non è stato riportato
su questo sito, era lo strumento fornito dalla Cuf alle regioni, per poter
applicare ticket differenziati, o esclusioni dalla rimborsabilità,
sulla base di due liste, cosiddette classi B1 e B2.
La regione Lazio aveva utilizzato queste liste
per il provvedimento in vigore dal 1 agosto 2002 (ticket del 30% ed esclusione
dal SSN di alcuni farmaci). L'abrogazione di questo provvedimento comporterà
presumibilmente uan maggiore uniformità dell'assistenza nelle varie
regioni l'adozione di nuove DGR che tengano conto del nuovo prontuario.]
Articolo 6
Il presente provvedimento viene trasmesso alla Corte dei
conti per la registrazione, ed entra
in vigore il quindicesimo giorno successivo
a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale della Repubblica
Italiana.
[da chiarire i tempi delle varie fasi del
nuovo prontuario. I prezzi diminuiti verranno pubblicati entro il 7
gennaio 2002, pertanto si presume che
fino ad allora resteranno in vigore quelli attuali ancora a carico del
SSN.
L'abrogazione del DM 4-12-01 e le limitazioni
della nuova nota sui cortisonici topici invece decorrono subito dal quindicesimo
giorno successivo al 23 ottobre (cioè dal 7 novembre).]
[La nuova nota sui cortisonici per uso
topico non è più contemplata dall'allegato 6 del DM 21-11-02,
in vigore dal 30-11-2002, fino al 12-12-2002, con cui con apposito comunicato
pubblicato sulla GU tale nota viene ripristinata.]
Vedi anche qui nel seguito il DM 4-11-2002.
Roma, 27 settembre 2002
|
DIPARTIMENTO DELLA TUTELA DELLA SALUTE UMANA, DELLA SANITA' PUBBLICA VETERINARIA E DEI RAPPORTI INTERNAZIONALI DIREZIONE GENERALE DELLA VALUTAZIONE DEI MEDICINALI E DELLA FARMACOVIGILANZA "Individuazione dei medicinali a base dei principi attivi elencati nel D.M. 27 settembre 2002 "Riclassificazione dei medicinali ai sensi dell?art.9, commi 2 e 3, della legge 8 agosto 2002, n.178" |
| [vai al testo del decreto]
[chiarimenti sull'applicazione del nuovo prontuario] IL DIRETTORE GENERALE VISTA la legge 24 dicembre 1993, n. 537, recante: "Interventi
correttivi di finanza pubblica," con particolare riferimento all?articolo
8 comma 10;
DECRETA Art.1 Al fine di una corretta applicazione del D.M. 27 settembre 2002, si forniscono i chiarimenti di cui all?allegato 1 parte integrante del presente decreto; i medicinali a base dei principi attivi afferenti alle categorie terapeutiche di cui all?allegato 3 del D.M.27 settembre 2002, inclusi nella classe a) dell?art.8, comma 10, legge 24 dicembre 1993 n.537, e precedentemente collocati nell?allegato I o II del provvedimento CUF 4 dicembre 2001 e successive modifiche e integrazioni, sono elencati nell?allegato 2, parte integrante del presente decreto; i medicinali a base dei principi attivi afferenti alla "nota relativa ai cortisonici per uso topico" di cui all?allegato 6 del D.M. 27 settembre 2002, inclusi nella classe a) dell?art.8, comma 10, legge 24 dicembre 1993 n.537, sono elencati nell?allegato 3, parte integrante del presente decreto; i medicinali a base dei principi attivi afferenti alle categorie terapeutiche
di cui all?allegato 7 del D.M. 27 settembre 2002, inclusi nella classe
c) dell?art.8, comma 10, legge 24 dicembre 1993 n.537 sono elencati nell?allegato
4, parte integrante del presente decreto.
Art.2 Il presente provvedimento sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. IL DIRETTORE GENERALE
ALLEGATO 1
A tal riguardo,si ritiene, pertanto, utile fornire di seguito ulteriori chiarimenti circa la manovra complessiva dalla quale scaturirà il nuovo Prontuario Farmaceutico Nazionale, avendo particolare riguardo alle disposizioni che diventano operative dal prossimo 7 novembre 2002 (data di entrata in vigore). In sostanza il decreto prevede diverse linee di intervento che di seguito si ripercorrono. MEDICINALI INCLUSI NEL SISTEMA DEL PREZZO DI RIMBORSO DEI FARMACI DI
UGUALE COMPOSIZIONE (GENERICI)
FARMACI INCLUSI NELLA CLASSE a) E NON RIENTRANTI NEL PUNTO PRECEDENTE
i medicinali, i cui principi attivi afferiscono alle categorie terapeutiche di cui all?allegato 3, sono e rimangono rimborsabili dal SSN; i medicinali, i cui principi attivi afferiscono alle categorie terapeutiche
di cui all?allegato 4, anch?essi attualmente rimborsabili, che sono oggetto
di valutazione sulla base del criterio costo/efficacia (cd.cutoff).
Il suddetto decreto indicherà sia i medicinali che i relativi prezzi, esonerando le aziende titolari dell?AIC alla pubblicazione dei nuovi prezzi sulla parte seconda della Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,. FARMACI RIENTRANTI NEGLI ALLEGATI I E II DEL PROVVEDIMENTO CUF 4 DICEMBRE
2001 E SUCCESSIVE MODIFICAZIONI ED INTEGRAZIONI
Tale misura ha un diverso impatto in considerazione della possibilità che la singola Regione o Provincia Autonoma abbia o meno adottato su tali medicinali misure specifiche di compartecipazione alla spesa ovvero di delisting. Nel caso in cui la Regione o Provincia Autonoma non abbia ritenuto di avvalersi di tali misure resta intesa l?ottemperanza immediata all?art.3 del D.M. 27 settembre 2002 ed i farmaci di cui all?allegato 7 saranno automaticamente trasferiti in classe c). Nella diversa ipotesi in cui una Regione o Provincia Autonoma abbia, con propria delibera, disposto una partecipazione alla spesa da parte dell?assistito in misura maggiore o minore dei medicinali di cui all?Allegato I e II (cd. delisting), l?elenco dei medicinali oggetto del delisting andra? rivisto alla luce del decreto 27 settembre 2002, riammettendo alla classe di rimborsabilità (classe a), a decorrere dal 7 novembre 2002 quei medicinali che non sono compresi nell?allegato 7 al D.M. 27/9/2002. Nell?ipotesi in cui le Regioni e le Provincie Autonome abbiano previsto ulteriori modalità di partecipazione alla spesa, aggiuntive e diverse (ticket) da quelle stabilite nel provvedimento CUF 4 dicembre 2001, tali compartecipazioni dovranno essere riviste e si determinera? la seguente nuova situazione: per i medicinali di cui all?allegato 7 del D.M. 27 settembre 2002 il cittadino dovrà corrispondere l?intero prezzo del farmaco; per i medicinali afferenti ai principi attivi di cui all?allegato 3 del D.M. 27 settembre 2002, il cittadino è chiamato a corrispondere il c.d.ticket relativo ai farmaci in classe a); per i medicinali afferenti ai principi attivi di cui all?allegato 4 del D.M. 27 settembre 2002, per i quali le società titolari dell?AIC accetteranno il livello di "cut-off" e quindi rimarranno inclusi nella classe a), il cittadino sarà chiamato a corrispondere il c.d.ticket relativo ai farmaci in classe a); per i medicinali afferenti ai principi attivi di cui all?allegato 4 del D.M. 27 settembre 2002, per i quali le società titolari dell?AIC non accetteranno il livello di "cut-off" e quindi saranno riclassificati in classe c) (con D.M. da emanarsi entro il 30 novembre 2002), il cittadino sarà chiamato a corrispondere l?intero prezzo del farmaco. NUOVE NOTE LIMITATIVE
|
Modificate
le scadenze relative al nuovo prontuario: le ditte devono comunicare i
nuovi prezzi entro il 10 dicembre, ed il Ministero emanerà il successivo
conseguente provvedimento entro il 7 gennaio 2002 (con decorrenza dal 16
gennaio 2003).