Procedure di allestimento in farmacia di preparazioni magistrali e officinali.
Il Ministero conferma con questo Decreto che l'applicazione integrale delle Norme di buona preparazione previste dalla FU è una opzione possibile in alternativa alle procedure previste dal DM 18-11-03 (per i casi di preparazioni non sterili in scala ridotta). Il caso riguarda in particolare la conservazione per 6 mesi dei contenitori vuoti, che può essere evitata, in quanto non prevista dalla FU, nel caso vengano adottate integralmente le Norme di buona preparazione.
IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto il proprio decreto del Ministro
della salute 2 maggio 2002, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 115
del 18 maggio 2002, con il quale e' stato approvato il testo della
XI edizione della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana;
Viste le «Norme di buona preparazione
dei medicinali in farmacia» contenute nella predetta XI edizione
della Farmacopea ufficiale;
Rilevato che il paragrafo 1
di tali norme di buona preparazione stabilisce che «Le
norme di seguito descritte si applicano alle preparazioni,
magistrali e officinali, eseguite in farmacia, sia essa aperta al
pubblico che ospedaliera», e aggiunge che «la farmacia che
esegue preparati officinali non sterili su scala ridotta e preparati
magistrali non sterili, puo' discostarsi in parte da quanto descritto dai
paragrafi che seguono, purche' sia in grado di mantenere sotto
controllo, dimostrandolo, l'intero processo, mentre il
paragrafo 8 stabilisce che «il preparatore assicura sotto la
sua responsabilita' e documenta la qualita'
e quantita' dei prodotti usati, la correttezza
delle operazioni eseguite e l'esatta rispondenza alle
procedure stabilite, in accordo con
i codici di preparazione accreditati dalla Federazione
degli ordini dei farmacisti italiani»;
Considerato che, successivamente all'approvazione
e pubblicazione dell'XI edizione della Farmacopea
ufficiale, le procedure di allestimento in
farmacia di preparati officinali e magistrali e' stata
oggetto di una ulteriore disciplina, adottata
con decreto ministeriale 18 novembre 2003, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
n. 11 del 15 gennaio 2004;
Rilevato che le prescrizioni di tale decreto,
il quale ha stabilito le procedure che devono essere osservate
dalle farmacie pubbliche e private aperte sul territorio
e dalle farmacie interne ospedaliere che allestiscono preparati officinali
non sterili su scala ridotta e preparati magistrali non
sterili, ad eccezione delle preparazioni che, per loro caratteristiche,
devono essere manipolate inapposite e dedicate cappe
biologiche di sicurezza, presentano
talune incongruenze e disarmonie rispetto ai principi delle «Norme
di buona preparazione dei medicinali in farmacia»,
nel frattempo rimaste applicabili per le preparazioni di maggior
delicatezza;
Ritenuto opportuno, in attesa di un completo
riesame della materia da parte della Commissione
permanente per la revisione e la pubblicazione
della Farmacopea ufficiale, rendere applicabili anche ai preparati
officinali non sterili su scala ridotta e ai preparati magistrali
le «Norme di buona preparazione dei
medicinali in farmacia», conformemente
all'iniziale previsione della vigente edizione
della Farmacopea ufficiale, mantenendo peraltro ferma
la possibilita' dei farmacisti di seguire le prescrizioni
del decreto ministeriale 18 novembre 2003;
Decreta:
Articolo 1.
2. Resta fermo l'obbligo di osservare le «Norme di buona preparazione dei medicinali in farmacia», richiamate al comma 1, per i preparati officinali e magistrali sterili e per le preparazioni che devono essere manipolate in apposite e dedicate cappe biologiche di sicurezza, quali preparati tossici, antitumorali, radiofarmaci.
3. Il presente decreto, che sara' inviato alla Corte dei conti per la registrazione, entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 22 giugno 2005
Ufficio controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 5, foglio n. 99
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