DL n. 156 del 24-6-2004
Pubblicato sulla GU del 25-6-2004, in vigore dal 26 giugno 2004 [Legge n. 202/04 (GU 10-8-04)].
Da applicare fino al 31-10-2005 (Determinazione AIFA del 26-7-05, GU 30-7-05)
E' in vigore da sabato 26 giugno 2004, il decerto legge sul ripiano della spesa farmaceutica, DL 156 del 24-6-2004, convertito in legge con Legge n. 202 del 2 agosto 2004 (GU del 10-8-2004).
L'effetto più immediato è la riduzione del prezzo (riduzione del 4,12 % del prezzo al pubblico comprensivo di IVA) di tutti i medicinali rimborsabili dal Servizio Sanitario Nazionale venduti al SSN o a pagamento (a totale carico dell'assistito), ad esclusione degli emoderivati e di tutti i medicinali interessati di cui è scaduto il brevetto indicati nella lista "di trasparenza" del Ministero (a prescindere dal prezzo, anche se più alto di quello di riferimento). Anche l'ossigeno terapeutico dovrebbe essere escluso dall'applicazione di questo provvedimento (in relazione al diverso metodo di fissazione del prezzo).
La quota del 4,12% è a carico (nella misura corrispondente secondo gli sconti di legge) delle ditte produttrici, che praticano a farmacisti e grossisti un prezzo d'acquisto ridotto della quota corrispondente al 4,12% (che trasferiamo al SSN), lasciando inalterato il nostro margine di profitto (che rimane riferito al prezzo intero).
Il medicinale viene venduto con un prezzo realmente diminuito del 4,12%, sia al pubblico che al SSN (in questo caso però, poichè in realtà stiamo solo trasferendo una quota a carico della industria farmaceutica, lo sconto mutualistico è calcolato sul prezzo intero).
La misura è temporanea, pertanto non deve essere modificato il prezzo al pubblico indicato sulla confezione.
Per questo motivo, i programmi informatici che abbiamo in farmacia evidenzieranno il prezzo ridotto del 4,12% solo impostando la "vendita libera".
Per le vendite al SSN, è stato chiesto, per risolvere il problema pratico di una corretta applicazione del DL, che le ricette spedite a far data dal 26 giugno siano presentate insieme a quelle spedite in luglio (ad agosto).
Il testo
Interventi urgenti per il ripiano della spesa farmaceutica.
Pubblicato sulla GU del 25 giugno 2004.
IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
convertito in Legge, con modificazioni (indicate
qui di seguito in carattere verde corsivo), con
Legge n. 202 del 2-8-2004
pubblicata sulla GU del 10-8-2004.
Visti gli articoli 77 e 87 della Costituzione;
Considerato che i dati della spesa farmaceutica posta
a carico del Servizio sanitario nazionale evidenziano un notevole incremento
rispetto all'analogo periodo dell'anno 2003;
Ravvisata pertanto la straordinaria necessita' di dover
procedere, con urgenza, ad attivare le misure di contenimento della spesa
farmaceutica, in modo da evitare un ulteriore progressivo sfondamento rispetto
al tetto programmato, anche attraverso l'applicazione di modalita' di ripiano
di immediata operativita';
Ritenuto che tali modalita' applicative del ripiano possano
essere predisposte anche in misura parziale e temporanea, al fine di verificarne
la congruita' attraverso un monitoraggio periodico;
Ritenuto opportuno utilizzare, ai fini della determinazione
dell'entita' dello sfondamento, i valori indicati dall'Osservatorio nazionale
sull'impiego dei medicinali (OSMED) relativi all'andamento del mercato
nel primo trimestre 2004;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata
nella riunione del 22 giugno 2004;
Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri
e del Ministro della salute, di concerto con i Ministri dell'economia e
delle finanze, delle attivita' produttive e per gli affari regionali;
E m a n a
il seguente decreto-legge:
Articolo 1.
2. Lo scostamento sulla base del procedimento di cui al comma 1 e' complessivamente valutato in 1.365 milioni di euro, rideterminato, al netto dell'IVA, in 1.241 milioni di euro. L'entita' del relativo ripiano da effettuarsi attraverso uno sconto sulla quota spettante al produttore, ai sensi del comma 5 dell'articolo 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, e' pari a 745 milioni di euro, corrispondente al 60 per cento dello scostamento indicato al netto dell'IVA. In fase di applicazione, in attesa degli esiti delle verifiche trimestrali da parte dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) di cui al comma 4, l'onere da attribuirsi a carico del produttore mediante lo sconto e' pari a 495 milioni di euro, corrispondente al valore in ricavo industria del predetto ripiano.
«Al fine di assicurare il rispetto dell'equilibrio finanziario entro i limiti di cui al comma 1, l'AIFA adotta le misure previste dall'articolo 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge n. 269 del 2003, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 326 del 2003»
3. Il produttore, per i farmaci destinati al mercato interno e rimborsabili dal SSN, ad esclusione (vedi comunicato) dei prodotti dispensati in ospedale, dei medicinali inseriti nelle liste di trasparenza ai sensi dell'articolo 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, e successive modificazioni, dei prodotti emoderivati, «plasmatici e da DNA ricombinante,» dovra' calcolare, sul proprio margine, definito all'articolo 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, alla distribuzione intermedia e nel caso di forniture dirette alle farmacie direttamente a queste ultime, uno sconto ulteriore del 6,8 per cento pari al 4,12 per cento sul prezzo al pubblico, IVA compresa. Il grossista dovra' trasferire tale sconto alle farmacie le quali, nel richiedere al SSN i rimborsi per l'assistenza farmaceutica erogata, dovranno applicare lo sconto ottenuto dal produttore. Per i prodotti rimborsabili ceduti non attraverso il SSN, le farmacie applicheranno all'acquirente il medesimo sconto. Le quote di spettanza al grossista e alla farmacia restano quelle definite all'articolo 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662.
4. Il margine per il produttore rideterminato ai sensi del presente
articolo sara' applicato dalla data di entrata in vigore del presente decreto
per il periodo necessario al ripiano dello sfondamento «effettivo
dell'anno 2004».
L'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) verifica trimestralmente tramite
l'Osservatorio nazionale sull'impiego dei medicinali (OSMED) e comunica
al Ministero della salute, al Ministero dell'economia e delle finanze,
nonche' alla Conferenza permanente per i rapporti fra lo Stato, le regioni
e le province autonome di Trento e di Bolzano, la differenza tra la spesa
a carico del SSN e il valore determinato quale prodotto tra consumi e prezzi
in vigore anteriormente alla data di entrata in vigore del presente decreto,
al fine di apportare, se necessario, gli opportuni aggiustamenti.
«Nel rinnovo dell'accordo tra Governo,
regioni e province autonome di Trento e di Bolzano, vengono ridefiniti
i criteri, le modalita' e le quote di attribuzione del ripiano a ciascuna
regione».
Articolo 2.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo osservare.
Dato a Roma, addi' 24 giugno 2004
Berlusconi, Presidente del Consiglio dei Ministri
Sirchia, Ministro della salute
Tremonti, Ministro dell'economia e delle finanze
Marzano, Ministro delle attivita' produttive
La Loggia, Ministro per gli affari regionali
Visto, il Guardasigilli: Castelli
DL 269/03 (convertito in L 326/03), articolo 48, comma 5.
L'Agenzia svolge i compiti e le funzioni della attuale Direzione generale
dei farmaci e dei dispositivi medici, con esclusione delle funzioni di
cui alle lettere b), c), d), e) ed f) del comma 3, dell'art. 3 del regolamento
di cui al decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2003, n. 129.
In particolare all'Agenzia, nel rispetto degli accordi tra Stato e regioni
relativi al tetto programmato di spesa farmaceutica ed alla relativa variazione
annua percentuale, è affidato il compitodi:
(omissis lettere a e b)
c) provvedere entro il 30 settembre di ogni anno, o semestralmente
nel caso di sfondamenti del tetto di spesa di cui al comma 1, a redigere
l'elenco dei farmaci rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale, sulla
base dei criteri di costo e di efficacia in modo da assicurare, su base
annua, il rispetto dei livelli di spesa programmata nei vigenti documenti
contabili di finanza pubblica, nonche', in particolare, il rispetto dei
livelli di spesa definiti nell'Accordo tra Governo, regioni e province
autonome di Trento e Bolzano in data 8 agosto 2001, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 207 del 6 settembre 2001;
(omissis lettere d ed e)
f) procedere in caso di superamento del tetto di spesa di cui al comma
1, in concorso con le misure di cui alle lettere b), c), d), e) del presente
comma, a ridefinire, anche temporaneamente, nella misura del 60 per cento
del superamento, la quota di spettanza al produttore prevista dall'articolo
1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662. La quota di spettanza
dovuta al farmacista per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale
viene rideterminata includendo la riduzione della quota di spettanza al
produttore, che il farmacista riversa al Servizio come maggiorazione dello
sconto. Il rimanente 40 per cento del superamento viene ripianato dalle
regioni attraverso l'adozione di specifiche misure in materia farmaceutica,
di cui all'articolo 4, comma 3 del decreto-legge 18 settembre 2001, n.
347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405,
e costituisce adempimento ai fini dell'accesso all'adeguamento del finanziamento
del Servizio sanitario nazionale, ai sensi dell'articolo 4 del decreto-legge
15 aprile 2002, n. 63, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 giugno
2002, n. 112, e successive modificazioni;
Legge 662/96 (finanziaria per il 97), articolo 1, comma 40.
40. A decorrere dall'anno 1997, le quote di spettanza sul prezzo di vendita al pubblico delle specialita' medicinali collocate nelle classi a) e b), di cui all'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, sono fissate per le aziende farmaceutiche, per i grossisti e per i farmacisti rispettivamente al 66,65 per cento, al 6,65 per cento e al 26,7 per cento sul prezzo di vendita al pubblico al netto dell'imposta sul valore aggiunto (IVA). Il Servizio sanitario nazionale, nel procedere alla corresponsione alle farmacie di quanto dovuto, trattiene a titolo di sconto una quota sull'importo al lordo dei ticket e al netto dell'IVA pari al 3,75 per cento per le specialita' medicinali il cui prezzo di vendita al pubblico e' inferiore a lire 50.000, al 6 per cento per le specialita' medicinali il cui prezzo di vendita al pubblico e' compreso tra lire 50.000 e lire 99.999, al 9 per cento per le specialita' medicinali il cui prezzo di vendita al pubblico e' compreso tra lire 100.000 e lire 199.999 e al 12,5 per cento per le specialita' medicinali il cui prezzo di vendita al pubblico e' pari o superiore a lire 200.000. Per le farmacie rurali che godono dell'indennita' di residenza ai sensi dell'articolo 2 della legge 8 marzo 1968, n. 221, e successive modificazioni, restano in vigore le quote di sconto di cui all'articolo 2, comma 1, della legge 28 dicembre 1995, n. 549. Per le farmacie con un fatturato complessivo annuo non superiore a lire 500 milioni, le percentuali previste dal presente comma sono ridotte in misura pari al 60 per cento.
Ministero della Salute
DIREZIONE GENERALE DELLA VALUTAZIONE DEI MEDICINALI E DELLA FARMACOVIGILANZA
COMUNICATOCon riferimento al Comma 2 dell’art. 3 del D.L. 15 Aprile 2002 n. 63., si precisa quanto segue:
(precedente alla conversione in Legge nella quale è stato specificato «plasmatici e da DNA ricombinante,»).
- il dispositivo si applica ai farmaci classificati in fascia A con nota ovvero senza nota restrittiva;
- il termine “DNA ricombinante” si riferisce ai soli medicinali emoderivati;
- il dispositivo che esclude dalla riduzione del prezzo gli emoderivati, è finalizzato a garantire la disponibilità di medicinali emoderivati per i quali si verificano ricorrenti condizioni di carenza di mercato e per i quali si rende talora necessaria la importazione dall’estero, pertanto e si riferisce a:
· Albumina;
· Fattori della coagulazione;
· Immunoglobuline umane normale e specifiche.
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: DETERMINAZIONE 26 luglio 2005 (GU 30-7-05).
Applicazione degli interventi di ripiano della spesa farmaceutica di cui al decreto-legge 24 giugno 2004, convertito, con modificazioni, nella legge 2 agosto 2004, n. 202.
IL DIRETTORE GENERALE
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito in legge 24 novembre 2003, n. 326, con il quale e' stata istituita l'Agenzia italiana del farmaco, in particolare il comma 5,
lettera f), che dispone, in caso di superamento del tetto di spesa, di affidare all'Agenzia il compito di ridefinire, anche temporaneamente, nella misura del 60% del superamento, la quota di spettanza al produttore prevista dall'art. 1, comma 40, legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco ai sensi del comma 13, dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 6, comma 2;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004, registrato in data 17 giugno 2004 al n. 1154 del Registro visti semplici dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della Salute, con il quale e' stato designato il dott. Nello Martini in qualita' di direttore generale dell'AIFA;
Visto il decreto-legge 24 giugno 2004, n. 156, convertito, con modificazioni, in legge 2 agosto 2004, n. 202, recante «Interventi urgenti per il ripiano della spesa farmaceutica», che all'art. 1, comma 3, ha posto a carico del produttore sul proprio margine definito dall'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, uno sconto del 6,8%, pari al 4,12% sul prezzo al pubblico, IVA compresa;
Considerato che il citato decreto-legge 24 giugno 2004, n. 156, all'art. 1, comma 4, affida all'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) il compito di verificare le misure di ripiano dello sfondamento della spesa SSN, al fine di apportare, se necessario, gli opportuni aggiustamenti;
Considerato che, secondo i valori indicati dall'Osservatorio nazionale sull'impiego dei medicinali (OSMED) relativi all'andamento della spesa farmaceutica 2004, la quota a carico del produttore relativa al ripiano dello sfondamento della spesa programmata, e' pari ad euro 870 milioni;
Tenuto conto che il suddetto sfondamento di 870 milioni di euro e' gia' stato in parte recuperato per la misura stimata in euro 484 milioni mediante lo sconto del 6,8% a carico del produttore disposto con il decreto-legge n. 156/2004 sopra citato, e, per la misura di 218 milioni di euro, con l'adozione dell'aggiornamento, limitata all'anno 2005, del Prontuario Farmaceutico Nazionale del 2005;
Rilevato che rispetto allo sfondamento di 870 milioni di euro a carico del produttore restano da recuperare 168 milioni di euro;
Ravvisata pertanto la necessita' di assicurare fino al 31 ottobre 2005 l'applicazione a carico del produttore dello sconto del 6,8% (pari al 4,12% sul prezzo al pubblico comprensivo di IVA), di cui ai punti precedenti, per garantire il recupero dello sfondamento di 168 milioni di euro;
Vista la deliberazione n. 16-bis del 23 giugno 2005 del consiglio di amministrazione dell'Agenzia Italiana del farmaco adottata su proposta del Direttore generale;
Articolo 1.
Articolo 2.
Roma, 26 luglio 2005
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: DETERMINAZIONE 28 ottobre 2005
(pubblicata sulla GU del 4-11-05)
Mancata applicazione al produttore della misura di cui all'articolo 1, comma 3, del decreto-legge 24 giugno 2004, n. 156, convertito, con modificazioni dalla legge 2 agosto 2004, n. 202, recante: «Interventi urgenti per il ripiano della spesa farmaceutica».
IL DIRETTORE GENERALE
Le stesse premesse di cui al provvedimento precedente,
ed inoltre:
Vista la propria determinazione in data 26 luglio
2005, pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 176 del 30 luglio 2005,
che ha prorogato la misura di cui al predetto decreto-legge
n. 156/2004 al 31 ottobre 2005 nonche' ha disposto
che l'Agenzia entro il 15 ottobre 2005 assicurasse
la verifica dell'entita' del ripiano
della spesa farmaceutica 2004;
Visto il documento avente ad oggetto
«Relazione sul monitoraggio della spesa farmaceutica a carico
del SSN e misure di ripiano per il 2004»;
Atteso che nell'anno 2004 si e' avuto uno
sfondamento, rispetto al tetto di spesa programmato, di 1.341 milioni di
euro;
Atteso che ai fini del ripiano del predetto
sfondamento per l'anno 2004 la quota del 60% di spettanza al
produttore e' stata calcolata pari ad 870 milioni
di euro, al netto di quanto gia' recuperato nell'anno 2004;
Ritenuto che per l'anno finanziario 2004,
dai dati riportati nella suddetta Relazione risulta che,
alla data odierna, l'applicazione della manovra di cui
al decreto legge 24 giugno 2004, n. 156, e l'adozione,
fino al 31 dicembre 2005, del
nuovo Prontuario farmaceutico hanno permesso
di ripianare totalmente il citato sfondamento,
pari ad 870 milioni di euro, a carico del produttore;
Visto che le misure adottate
sopra specificate hanno raggiunto l'obiettivo di ripiano per
l'anno 2004 della quota pari a 60% dello sfondamento della spesa farmaceutica
convenzionata pari a 870 milioni di euro;
Vista la deliberazione n. 26 del 26
ottobre 2005 del Consiglio di amministrazione dell'Agenzia
italiana del farmaco adottata su proposta del Direttore
generale;
Determina:
Art. 1.
Dalla data del 1° novembre 2005
non si applica al produttore la misura di cui all'art. 1, comma 3,
del decreto-legge 24 giugno 2004, n. 156, convertito,
con modificazioni, in legge 2 agosto 2004, n. 202.
Roma, 28 ottobre 2005
farfog