pubblicata sulla GU SO del 22-12-2004 e in vigore dal 1-1-2005.
PRONTUARIO FARMACEUTICO NAZIONALE 2005
Elenco dei medicinali di classe A) rimborsabili dal Servizio Sanitario Nazionale ai sensi dell’ Articolo 48, comma 5, lettera c) del D.L. 30 settembre 2003 n. 269 convertito con modificazioni nella legge 24 novembre 2003 n. 326.
Confermato quanto già schematicamente anticipato a suo tempo (vedi nuovopt.pdf).
L'elenco non comprende gli analgesici a base di tramadolo e codeina-paracetamolo che pertanto dovranno essere oggetto di un ulteriore specifico provvedimento.
La doppia indicazione del prezzo tiene conto dell'eventuale applicazione dello sconto del 4,12% (prezzo al pubblico) previsto dal DL 156/04.
Oki bustine non è stato assoggettato alla percentuale di diminuzione prevista nell'allegato 2 poichè di prezzo inferiore a 5€.
Non è stata corretta la incongruenza relativa a Xalatan-Xalacom (assoggettato nell'allegato 3 alla diminuzione di prezzo Xalacom anche se nell'allegato 2 è indicato il principio attivo di Xalatan).
VISTI gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio
1999, n. 300;
VISTO l’art. 48 del D.L. 30 settembre 2003 n. 269 convertito
con modificazioni nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce l’Agenzia
Italiana del Farmaco, con particolare riferimento al comma 5, lettera c);
VISTO il decreto del Ministro della Salute di concerto
con i Ministri della Funzione Pubblica e dell’Economia e Finanze n. 245
del 20 settembre 2004, recante norme sull’organizzazione e il funzionamento
dell’Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13 dell’art. 48 sopra
citato;
VISTO il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
VISTA la legge 15 luglio 2002, n.145;
VISTO il Decreto del Ministro della Salute 30 aprile
2004 di nomina del Dott. Nello Martini in qualità di Direttore Generale
dell’Agenzia Italiana del Farmaco, registrato in data 17 giugno 2004 al
n. 1154 del Registro Visti semplici dell’Ufficio Centrale di bilancio presso
il Ministero della salute;
VISTO l’art.8 della legge 24 dicembre 1993 n.537, concernente
interventi correttivi di finanza pubblica;
VISTO il Decreto del Ministro della Salute del 20 Dicembre
2002 pubblicato sul S.O. alla G. U. n. 4 del 7 gennaio 2003 "Elenco dei
medicinali rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale ai sensi del decreto
del Ministro della salute 27 settembre 2002 recante la riclassificazione
dei medicinali ai sensi dell'art.9, commi 2 e 3, del decreto 8 luglio 2002,
n. 138, convertito dalla legge 8 agosto 2002, n. 178, pubblicato nel supplemento
ordinario n. 200 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 249 del
23 ottobre 2002, e successive modificazioni";
VISTA la legge 2 agosto 2004, n.202 "Conversione in legge,
con modificazioni, del decreto-legge 24 giugno 2004, n.156, recante interventi
urgenti per il ripiano della spesa farmaceutica" pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n.186 del 10 agosto 2004;
VISTA la Determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004
(Revisione delle note CUF)", pubblicata sul Supplemento ordinario alla
"Gazzetta Ufficiale", n. 259 del 4 novembre 2004 – serie generale e successive
modificazioni;
TENUTO CONTO dei pareri favorevoli espressi, nelle sedute
del 26-27 ottobre 2004 e 17-18 novembre 2004, dalla Commissione Consultiva
Tecnico Scientifica;
TENUTO CONTO delle analisi e dei criteri che ispirano
il presente aggiornamento, descritti nell’allegato 1 "Criteri e Metodi
per l’aggiornamento del Prontuario Farmaceutico Nazionale 2005", parte
integrante della presente determinazione;
TENUTO CONTO delle riduzioni dei prezzi dei medicinali
raggruppati per categoria terapeutica di cui all’allegato 2 "Categorie
Omogenee – Riduzione prezzi per principio attivo", parte integrante della
presente determinazione;
DETERMINA
Articolo1
Articolo 2
Articolo 3
IL DIRETTORE GENERALE
(Dott. Nello Martini)
Allegato 1
(Dott. Nello Martini)
Prefazione
Le finalità che hanno ispirato l’aggiornamento del Prontuario
Farmaceutico sono state le seguenti:
- ampliare il livello di accesso alla rimborsabilità con l’ammissione di nuovi farmaci;
- perseguire una linea di continuità e coerenza applicativa con i precedenti aggiornamenti del Prontuario.
- un maggior numero di farmaci ammessi alla rimborsabilità, senza
alcuna esclusione di medicinali precedentemente rimborsati;
una più elevata presenza di farmaci generici che consentono, a parità di efficacia e sicurezza, un contenimento della spesa;
un intervento selettivo di riduzione del prezzo dei farmaci rimborsabili che avevano determinato un aumento eccessivo e non giustificato dei consumi.
La fonte dei dati utilizzati per l’aggiornamento del Prontuario è costituita dall’Osservatorio Nazionale sull’impiego dei Medicinali; tale banca dati è certificata dall’Istituto Superiore di Sanità e deriva dalla lettura ottica dei bollini delle singole ricette a carico del SSN, spedite dalle farmacie pubbliche e private (oltre 400 milioni di ricette su base annua).
La manovra adottata per il PFN si basa sui seguenti criteri:
- la riduzione dei prezzi è stata applicata selettivamente ai
principi attivi che hanno determinato lo sfondamento del tetto di spesa;
le aggregazioni tra i principi attivi responsabili dell’incremento di spesa sono state inserite all’interno delle categorie omogenee;
le categorie omogenee sono state quelle già individuate nell’aggiornamento del PFN 2003.
- sono stati selezionati tutti i principi attivi (PA) che nel 1°
semestre 2004, rispetto al 1° semestre 2003, hanno evidenziato una
variazione di spesa superiore alla media dell’intero settore (8.6%);
sono stati esclusi dall’analisi tutti i PA di recente introduzione sul mercato e tutti i farmaci inseriti nella lista di trasparenza;
successivamente i principi attivi considerati sono stati accorpati nelle categorie omogenee di appartenenza;
sono state escluse dalla manovra le categorie omogenee con variazione di spesa negativa;
la prima ponderazione è avvenuta considerando le categorie omogenee. La variazione assoluta della categoria omogenea (inclusiva di tutti i principi attivi, anche quelli con variazione di spesa minore dell’8.6%) è stata pesata sulla variazione totale delle categorie considerate. In questo modo per ciascuna categoria si è individuato il peso % della variazione di spesa sul totale;
l’entità del risparmio complessivo è stata quindi ripartita sulla base dei pesi precedentemente individuati, e si è così determinato il contenimento di spesa da recuperare per ciascuna categoria omogenea;
tale risparmio è stato ripartito tra i principi attivi sulla base del loro peso % sulla variazione assoluta di spesa superiore all’8.6% (seconda ponderazione), considerando esclusivamente i principi attivi oggetto della manovra;
rapportando il risparmio attribuito a ciascuna molecola sulla relativa spesa del 1° semestre 2004, è stata determinata l’entità della riduzione di prezzo riferita a ciascun principio attivo;
infine è stato posto un tetto alla riduzione del prezzo (pari al 10%), ricalcolando il risparmio su base semestrale ed annuale.
La metodologia adottata ha ripreso alcuni elementi già presenti nei precedenti aggiornamenti del prontuario. Tra questi vi sono le categorie omogenee che sono state definite in accordo con quanto indicato dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS-Oslo), certificate dal DURG-Italia e in linea con quanto già utilizzato nel PFN 2003.
Il criterio di applicare all’interno delle categorie omogenee una riduzione di prezzi uguale per tutte le confezioni a base dello stesso principio attivo, senza tener conto delle singole quote di mercato dei diversi marchi coinvolti, risponde a due precise esigenze:
- una differenziazione della riduzione dei prezzi secondo diversi marchi dello stesso principio attivo vanificherebbe il principio di "prezzi uguali per farmaci uguali" rendendo di fatto ingestibile il sistema sia per il SSN sia per il paziente.
I principi e la metodologia per l’aggiornamento del PFN, approvati dalla CTS, sono stati presentati in un incontro con le Associazioni di categoria, nel corso del quale è stato consegnato il documento metodologico approvato dalla CTS.
Ad ogni Azienda è stato trasmesso l’elenco delle specialità medicinali che rientravano nella manovra, con indicazione dei nuovi prezzi e con allegati i criteri e la metodologia adottati.
Contestualmente i dati sulle singole specialità sono stati resi disponibili alle Associazioni di categoria per consentire a ciascuna Azienda di effettuare le proprie verifiche e di trasmettere all’AIFA le proprie osservazioni.
Allegato 2 Categorie Omogenee - Riduzione prezzi per principio attivo ===================================================================== Categoria omogenea | Principio attivo |Riduzione prezzo ===================================================================== C10AA Statine |Atorvastatina | 10,0% --------------------------------------------------------------------- |Fluvastatina | 9,8% --------------------------------------------------------------------- |Pravastatina | 5,3% --------------------------------------------------------------------- |Simvastatina | 0,5% --------------------------------------------------------------------- |Rosuvastatina | --------------------------------------------------------------------- A02BC/0 Inibitori della| | pompa acida |Esomeprazolo | 7,9% --------------------------------------------------------------------- |Lansoprazolo | 10,0% --------------------------------------------------------------------- |Omeprazolo | 1,4% --------------------------------------------------------------------- |Pantoprazolo | 6,7% --------------------------------------------------------------------- |Rabeprazolo | 5,4% --------------------------------------------------------------------- C09DA/0 Sartani e | | diuretici |Candesartan+idroclorotiazide| 9,3% --------------------------------------------------------------------- |Irbesartan+idroclorotiazide | 9,0% --------------------------------------------------------------------- |Losartan+idroclorotiazide | 0,9% --------------------------------------------------------------------- |Valsartan+idroclorotiazide | 5,7% --------------------------------------------------------------------- |Idroclorotiazide+telmisartan| --------------------------------------------------------------------- R03AK/2 Beta-2 | | adrenergici a lunga | | durata d'azione e | | glucocorticoidi |Budesonide+formoterolo | 8,8% --------------------------------------------------------------------- |Salmeterolo+fluticasone | 3,7% --------------------------------------------------------------------- C09AA/0 Ace inibitori |Perindopril | 0,9% --------------------------------------------------------------------- |Ramipril | 5,0% --------------------------------------------------------------------- |Zofenopril | 7,7% --------------------------------------------------------------------- |Quinapril | --------------------------------------------------------------------- |Spirapril | --------------------------------------------------------------------- |Trandolapril | --------------------------------------------------------------------- |Benazepril | --------------------------------------------------------------------- |Cilazapril | --------------------------------------------------------------------- |Delapril | --------------------------------------------------------------------- |Fosinopril | --------------------------------------------------------------------- |Lisinopril | --------------------------------------------------------------------- |Moexipril | --------------------------------------------------------------------- C09CA/0 Sartani |Candesartan | 0,3% --------------------------------------------------------------------- |Eporsaratan | 3,9% --------------------------------------------------------------------- |Irbesartan | 7,7% --------------------------------------------------------------------- |Telmisartan | 0,6% --------------------------------------------------------------------- |Valsartan | 9,1% --------------------------------------------------------------------- |Losartan | --------------------------------------------------------------------- N06AB/0 Inibitori | | selettivi della | | ricaptazione della | | serotonina |Sertralina | 10,0% --------------------------------------------------------------------- |Citalopram | --------------------------------------------------------------------- |Escitalopram | --------------------------------------------------------------------- |Fluvoxamina | --------------------------------------------------------------------- |Paroxetina | --------------------------------------------------------------------- C09BA/0 Ace inibitori e| | diuretici |Idroclorotiazide+benazepril | 0,4% --------------------------------------------------------------------- |Perindopril+indapamide | 6,4% --------------------------------------------------------------------- |Ramipril+idroclorotiazide | 3,5% --------------------------------------------------------------------- |Cilazapril+idroclorotiazide | --------------------------------------------------------------------- |Delapril+indapamide | --------------------------------------------------------------------- |Idroclorotiazide+captopril | --------------------------------------------------------------------- |Idroclorotiazide+enalapril | --------------------------------------------------------------------- |Idroclorotiazide+fosinopril | --------------------------------------------------------------------- |Idroclorotiazide+lisinopril | --------------------------------------------------------------------- |Idroclorotiazide+quinapril | --------------------------------------------------------------------- |Moexipril+idroclorotiazide | --------------------------------------------------------------------- |Ramipril+piretanide | --------------------------------------------------------------------- N06AX/0 Altri | | antidepressivi |Venlafaxina | 6,3% --------------------------------------------------------------------- |Mirtazapina | 3,8% --------------------------------------------------------------------- |Reboxetina | --------------------------------------------------------------------- |Trazodone | --------------------------------------------------------------------- |Mianserina | --------------------------------------------------------------------- B01AB/2 Eparinici - BPM|Enoxaparina | 3,6% --------------------------------------------------------------------- |Nadroparina | 0,6% --------------------------------------------------------------------- |Parnaparina | 10,0% --------------------------------------------------------------------- |Repivarina | 10,0% --------------------------------------------------------------------- |Dalteparina | --------------------------------------------------------------------- C07AB/0 Bloccanti | | selettivi dei recettori| | beta-adrenergici, non | | associati |Bisoprololo | 10,0% --------------------------------------------------------------------- |Nebivololo | 3,7% --------------------------------------------------------------------- |Celiprololo | --------------------------------------------------------------------- |Acebutololo | --------------------------------------------------------------------- |Betaxololo | --------------------------------------------------------------------- S01ED/0 | | Antiglaucomatosi |Dorzolamide+timololo | 5,1% --------------------------------------------------------------------- |Latanoprost | 10,0% --------------------------------------------------------------------- |Timololo | 3,0% --------------------------------------------------------------------- |Metipranololo | --------------------------------------------------------------------- |Levobunololo | --------------------------------------------------------------------- |Befunololo | --------------------------------------------------------------------- |Betaxololo | --------------------------------------------------------------------- |Carteololo | --------------------------------------------------------------------- C08CA/0 'Ca-antagonisti| | con prevalente effetto | | vascolare |Lercanidipina* | 5,9% --------------------------------------------------------------------- |Nifedipina* | 3,4% --------------------------------------------------------------------- |Amlodipina | --------------------------------------------------------------------- |Felodipina | --------------------------------------------------------------------- |Isradipina | --------------------------------------------------------------------- |Lacidipina | --------------------------------------------------------------------- |Manidipina | --------------------------------------------------------------------- |Nicardipina | --------------------------------------------------------------------- |Nisoldipina | --------------------------------------------------------------------- |Nitrendipina | --------------------------------------------------------------------- N02CC/0 'Agonisti | | selettivi dei recettori| | 5HT1 |Almotriptan | 10,0% --------------------------------------------------------------------- |Eletriptan | 10,0% --------------------------------------------------------------------- |Rizatriptan | 2,1% --------------------------------------------------------------------- |Sumatriptan | --------------------------------------------------------------------- |Zolmitriptan | --------------------------------------------------------------------- R03DC/0 | | 'Antileucotrienici |Montelukast | 3,7% --------------------------------------------------------------------- |Zafirlukast | --------------------------------------------------------------------- M01ALL 'Farmaci | | antinfiammatori non | | steroidei non selettivi|Aceclofenac | 7,0% --------------------------------------------------------------------- |Ketoprofene | 5,6% --------------------------------------------------------------------- |Meloxicam | 0,9% --------------------------------------------------------------------- |Acemetacina | --------------------------------------------------------------------- |Acido tiaprofenico | --------------------------------------------------------------------- |Amtolmetine guacil | --------------------------------------------------------------------- |Cinnoxicam | --------------------------------------------------------------------- |Dexibuprofene | --------------------------------------------------------------------- |Diclofenac+misoprostolo | --------------------------------------------------------------------- |Flurbiprofene | --------------------------------------------------------------------- |Ibuprofene | --------------------------------------------------------------------- |Indometacina | --------------------------------------------------------------------- |Lornoxicam | --------------------------------------------------------------------- |Nabumetone | --------------------------------------------------------------------- |Naprossene | --------------------------------------------------------------------- |Oxaprozina | --------------------------------------------------------------------- |Pirossicam | --------------------------------------------------------------------- |Proglumetacina | --------------------------------------------------------------------- |Sulindac | --------------------------------------------------------------------- |Tenoxicam | --------------------------------------------------------------------- C03CA/0 Diuretici ad | | azione diuretica | | maggiore-Sulfonamidi, | | non associate |Torasemide | 4,7% --------------------------------------------------------------------- |Furosemide | --------------------------------------------------------------------- C10AB/0 Fibrati |Fenofibrato | 4,0% --------------------------------------------------------------------- |Bezafibrato | --------------------------------------------------------------------- R03BB/0 Anticolinergici|Ossitropio bromuro* | 4,0% --------------------------------------------------------------------- |Ipratropio bromuro | --------------------------------------------------------------------- J01MA/0 | | 'Fluorochinolonici |Lomefloxacina* | 3,2% --------------------------------------------------------------------- |Ciprofloxacina | --------------------------------------------------------------------- |Enoxacina | --------------------------------------------------------------------- |Levofloxacina | --------------------------------------------------------------------- |Moxifloxacina | --------------------------------------------------------------------- |Norfloxacina | --------------------------------------------------------------------- |Ofloxacina | --------------------------------------------------------------------- |Pefloxacina | --------------------------------------------------------------------- |Rufloxacina | --------------------------------------------------------------------- D05AX/0 'Altri | | antipsoriasici per uso | | topico |Tacalcitolo | 3,8% --------------------------------------------------------------------- |Tazarotene | --------------------------------------------------------------------- |Calcipotriolo | --------------------------------------------------------------------- C03DA/0 'Antagonisti | | dell'aldosterone |Canrenone* | 1,1% --------------------------------------------------------------------- |Canrenoato di potassio | --------------------------------------------------------------------- |Spironolattone |
Allegato 3:
elenco dei medicinali autorizzati e in commercio alla data del 14 dicembre 2004, che sono rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale, in quanto appartenenti alla classe A) di cui all’art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537.
farfog