In seguito al Decreto del 23 marzo 1995 (GU del 3-4-95), con il quale  è stata modificata la tabella n. 2 della FU, ogni farmacia deve essere fornita di una delle preparazioni in sciroppo per uso orale a base di metadone, come galenico preconfezionato oppure come specialità medicinale -Eptadone-.

 Il metadone cloridrato sotto forma di sciroppo orale appartiene alla tabella II sezione A della legge sugli stupefacenti, e può essere ordinato dal farmacista mediante il buono acquisto, e prescritto dal medico con ricetta modello ministeriale a ricalco.

È previsto un duplice uso, a dosaggi nettamente differenti: come analgesico oppure nel trattamento farmacologico delle tossicodipendenze. È presente in confezioni monodose, in tre dosaggi, da 5, 10 e 20 mg. Nei preparati galenici preconfezionati la concentrazione è sempre allo 0,1% p/v, (pertanto l'indicazione del dosaggio può essere data anche esprimendo il volume -5, 10 e 20ml-), mentre per la specialità Eptadone i tre dosaggi sono tutti contenuti in un flaconcino da 20 ml. Il prezzo di ogni preparato è davvero irrisorio, e va dalle 1.650 lire circa alle 10.100 della specialità.

La complessa problematica della sua utilizzazione nel trattamento dei tossicodipendenti è stata oggetto di una apposita circolare del Ministero (n. 20 del 30-9-94, GU del 14-10-94, "Linee-guida per il trattamento della dipendenza da oppiacei con farmaci sostitutivi"), e ad essa ci si riferisce nel seguito.
Tale circolare però non ha avuto seguito dal punto di vista applicativo nella Regione Lazio.

Il trattamento della tossicodipendenza, da eroina od altre sostanze oppioidi per via endovenosa, mediante terapia farmacologica sostitutiva può essere attuato soltanto con metadone (l'unico registrato con questa indicazione). Tale farmaco deve essere somministrato nell'ambito delle apposite strutture pubbliche (SERT) od ospedaliere, oppure sotto la stretta responsabilità del medico di fiducia (cioè mutualista) nel suo studio o, esclusivamente con pazienti selezionati e controllati, in regime di affidamento, consegnando il farmaco ad un familiare referente. In questo caso la dose affidata non può essere superiore a quella relativa a due giorni di trattamento.

La dose di mantenimento giornaliera efficace si attesta, secondo l'esperienza negli Stati Uniti maturata fino al 1995, tra i 50 e i 120 mg, con una dose media di 80 mg.

Le dosi massime riportate nella tab 8 della FU che si riferiscono all'uso come analgesico prevedono al massimo 80 mg al giorno, in più somministrazioni da 10 mg ciascuna.
La dose massima prevista per la terapia sostitutiva nella tossicodipendenza, solo per os, è di 0,12 grammi al giorno.
Una prescrizione che indichi dosaggi superiori -se si considera in vigore ed applicabile la norma dettata dal Regolamento al servizio farmaceutico del 1938, articoli 34 e 40-, dovrà quindi riportare la dichiarazione scritta di responsabilità del medico, e a quale uso deve servire.

Si deve notare che le agevolazioni previste dalla legge n.12 del 2001 per la consegna da parte del personale sanitario al domicilio del paziente ed il trasporto da parte di infermieri professionali e di familiari dei pazienti, non riguardano per il metadone il trattamento domiciliare degli stati di tossicodipendenza da oppiacei, per esplicita disposizione della stessa legge.

Il farmacista potrebbe dunque trovarsi di fronte a tre generi di richieste:

1) quella del medico (acquisto per le esigenze del proprio studio) secondo le modalità dettate dall'art 42 della legge sugli stupefacenti, sotto forma di richiesta su carta intestata in doppia copia, di cui una dovrebbe poi essere spedita a cura del farmacista alla USL competente,

2) approvvigionamento da parte del medico, in alternativa alla richiesta di cui sopra, mediante autoricettazione, come previsto dalla legge n.12 del 2001: in questo caso il farmacista non ha necessità di inviarne copia alla USL;

3) la ricetta su modello ministeriale a ricalco (art 43) per uso analgesico, con la quantità necessaria alla terapia fino a trenta giorni (anche a carico del SSN; se il numero delle confezioni prescritte è superiore a sei, i bollini possono essere applicati anche sul retro della ricetta, ed aventualmente, in mancanza di spazio, anche su di un altro foglio allegato);

4) la medesima ricetta su modello ministeriale a ricalco (presumibilmente in mano al familiare referente per il paziente in affidamento), per il trattamento domiciliare della tossicodipendenza da oppiacei, riconosciuto come tale in quanto la prescrizione è emessa dal SERT oppure viene indicato il codice di esenzione del paziente 014. In questo caso il SSN rimborsa solo 2 confezioni oppure 3 se viene indicata l'esenzione per patologia.

Nel primo caso la richiesta del medico corrisponde approssimativamente al nostro buono-acquisto, per cui egli dovrà conservarne una copia ed osservare la tenuta dell'apposito registro di carico e scarico delle preparazioni acquistate, da vidimare annualmente, con la specificazione del relativo impiego. È previsto che ciascun medico possa seguire non piu' di 4 o 5 pazienti in terapia con metadone. Non esistono limitazioni quantitative. Sarà buona norma per il farmacista comportarsi in modo estremamente cauto qualora non si conosca il medico personalmente.

Il farmacista effettuerà la cessione a pagamento, fintanto che la regione non avrà raggiunto intese con la farmacia per la fornitura gratuita. Fino ad ora non è stata raggiunta nessuna intesa con la Regione Lazio, per cui in caso di trattamento della tossicodipendenza vengono rimborsate dal SSN solo 2 oppure 3 confezioni, mentre uklteriori confezioni prescritte restano a carico dell'assistito (=sono a pagamento).

Presumibilmente, a causa degli oneri burocratici di documentazione, il medico ricorrerà all'approvvigionamento mediante richiesta in triplice copia assai poco volentieri. 
Sarà senz'altro piu' pratico per lui, ove possibile, utilizzare la ricetta intestata al paziente, poichè l'obbligo di documentazione si ferma alla compilazione del modello.

In caso di prescrizione nel trattamento della tossicodipendenza, facendo riferimento al numero massimo di tre pezzi prescrivibile nell'ambito del SSN (esenzione per patologia, dal 20-9-2001) e alle dosi giornaliere medie, tre confezioni del dosaggio piu' alto corrispondono a 120 mg, e perciò a malapena a uno o due giorni di terapia, come previsto dalla circolare ministeriale.

Nel caso il medico indichi sulla stessa ricetta un quantitativo superiore a quello che può essere posto a carico del SSN, l'utente potrà acquistare a pagamento le confezioni che eccedono quelle rimborsate dal SSN (due, oppure tre con esenzione per patologia), oppure dovrà tornare dal medico a farsi correggere la ricetta, oppure si potrà effettuare la spedizione riducendo la quantità indicata dal medico, per volontà del paziente che appone una apposita dichiarazione firmata in calce alla ricetta.
La spedizione frazionata è possibile solo in attesa di rifornimento, ed entro il periodo di validità della ricetta (30 giorni): in questo caso infatti la giacenza della farmacia va a zero, e se il paziente non si ripresenta per completare la spedizione ciò non è imputabile al farmacista.

Alla luce di tutto questo, il quantitativo ritenuto sufficiente al regolare espletamento del servizio (secondo la definizione della tab n. 2 FU), di cui la farmacia è obbligata ad essere provvista, ragionevolmente non dovrebbe essere inferiore a tre flaconcini da 20 mg.

11 aprile 1995, rev ottobre 2001, rev febbraio 2008.
dr Giancarlo Fogliani.